Los cambios de legislación para las agencias evaluadoras promovido por
la Unión Europea establecidos en el Reglamento
726/2004 (Diario Oficial del 30 de abril de 2004) que serán
de aplicación a partir de noviembre de 2005 según el artículo
90 del citado Reglamento. En su artículo 83.2 el Reglamento indica lo
siguiente :
“ A efectos de los dispuesto en el presente artículo, se
entenderá por USO COMPASIVO la dispensación,
por motivos compasivos, de un medicamento perteneciente a las categorías
mencionadas en los apartados 1 y 2 del artículo 3, a un grupo de pacientes
que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitadora o que se
considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente
con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá
estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización
con arreglo al artículo 6, o bien deberá estar siendo sometido
a ensayos clínicos.”
La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) considera que
este artículo entiende que el USO COMPASIVO de medicamentos queda en
el futuro restringido como tal a la utilización de medicamentos sujetos
a una solicitud de autorización de comercialización, o bien que
se encuentran en periodo de realización de ensayos clínicos, en
las condiciones que el artículo 83.2 recoge.
De esta forma queda claramente separado del Uso Compasivo de medicamentos
de lo que a partir de este momento debería considerarse como “utilización
de medicamentos en indicaciones no contempladas en ficha técnica”
concepto internacionalmente conocido como “Off Label”.
Bajo esta concepción tendrían cabida los usos clínicos
de los medicamentos en indicaciones no recogidas por diferentes circunstancias
en su ficha técnica , pero con suficiente aval científico, con
una eficacia y seguridad claramente contrastadas en este uso.
En consecuencia, la SEFH considera muy conveniente la utilización de
medicamentos en Uso Compasivo tal y como se plantea en el artículo 83.2
del mencionado Reglamento 726/2004, contemplando la confidencialidad, las normas
éticas, y la facilidad de su aplicación. Por su parte el uso de
medicamentos en indicaciones o condiciones de utilización no contempladas
en su ficha técnica, o utilización “off label” de
medicamentos, conlleva otras que deberían ser asimismo recogidas en una
normativa específica que, a juicio de la SEFH, debería incorporar
los siguientes requisitos :
A) Que exista evidencia científica contrastada y suficiente de su eficacia
y seguridad para el uso que se propone.
B) Que su utilización esté refrendada por un protocolo en el
que conste toda la evidencia que avala su uso en la indicación “off
label” específica. Dicho protocolo estará aprobado por la
Comisión de Farmacia y Terapéutica del hospital donde se aplique
el tratamiento y autorizado por la Dirección del centro.
C) Que se notifique, por cualquier método técnica y legalmente
viable, a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
la autorización por la Comisión de Farmacia y Terapéutica
del centro de cada protocolo de utilización “off label” de
un determinado medicamento.
D) Que se solicite a los pacientes que van a ser sometidos a un tratamiento
“off label” su consentimiento informado previamente a su utilización
según el correspondiente protocolo.
E) Que en el caso de que haya una petición “off label” de
carácter individual para un paciente, en la información a la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios, se adjuntará,
además del tratamiento, el consentimiento informado del paciente, la
evidencia disponible y la autorización de la Dirección del centro,
un informe clínico explicando la solicitud.
F) Que se extremen los sistemas de prevención de riesgos relacionados
con los medicamentos, en particular la identificación de efectos adversos
en pacientes que sean sometidos a un tratamiento “off label”.
Esperamos que esta propuesta sea considerada en el sentido de una aportación
positiva y facilitadora para el futuro del Uso Compasivo y en “Indicaciones
no contempladas en ficha técnica”en los hospitales españoles.
Comisión de la SEFH para el Uso Compasivo y en Indicaciones no contempladas
en Ficha Técnica :
José Ramón Ferrándiz,
Esther Durán,
Pilar Gomis
Ramon Pla.
Enero 2006
