NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPA�OLA DEL MEDICAMENTO SOBRE LA SEGURIDAD DE BUPROPION (ZYNTABAC® y QUOMEN®)


Bupropión es el principio activo de las especialidades farmacéuticas ZyntabacÒ y QuomenÒ que se encuentran autorizadas en España desde julio de 2000 para la indicación de ayuda a la deshabituación del tabaco. El primer registro en la Unión Europea se produjo en diciembre de 1999 en Holanda, y a partir de aquí se aprobó por el procedimiento conocido como Reconocimiento Mutuo en la mayor parte de los países de la Unión. El producto se encuentra actualmente comercializado en un total de 51 países y se han expuesto aproximadamente 22 millones de personas en todo el mundo.

La actividad farmacológica conocida de bupropión es la inhibición selectiva de la recaptación de noradrenalina y dopamina en las terminales nerviosas. Esta actividad explica su actividad terapéutica y los efectos adversos que hasta ahora se han descrito del producto.

Desde su comercialización en Europa el producto se ha seguido por los programas de farmacovigilancia de los países de la Unión y se evalúan todas los señales que indican si el perfil de seguridad de bupropión se desvía de lo recogido en la ficha técnica y prospecto. En los informes de seguridad emitidos por la compañía y evaluados por las diversas agencias del medicamento europeas no se ha detectado hasta ahora un cambio en la relación beneficio-riesgo del producto, y se sigue considerando, pues, favorable para las condiciones de uso autorizadas. Debe insistirse, no obstante, en la importancia de respetar la indicación y las contraindicaciones del producto, así como las dosis recomendadas, y siempre bajo un estrecho control médico.

Los casos de muerte comunicados en el Reino Unido están siendo evaluados con detenimiento, y a la espera de nuevos datos, la conclusión que se puede sacar en el momento actual es que la mayor parte de los pacientes presentaban causas alternativas que explicarían el fallecimiento y que el medicamento no contribuyó a la misma. En unos pocos casos en los que sí cabe hablar de una cierta participación del fármaco en función de su actividad farmacológica se constató que se trataba de pacientes que presentaban una clara contraindicación al uso del medicamento.

El Sistema Español de Farmacovigilancia no tiene registrado en su base de datos ningún caso de muerte atribuible al medicamento. Se recuerda a los profesionales sanitarios la necesidad de notificar cualquier sospecha de reacción adversa a los Centros de Farmacovigilancia de las correspondientes Comunidades Autonómas.

En suma, la Agencia Española del Medicamento desea informar que está haciendo un seguimiento muy estrecho de la seguridad de bupropion en colaboración con las demás agencias del medicamento europeas y que hasta el momento la relación beneficio-riesgo del medicamento para el tratamiento de la deshabituación del tabaco en aquellos pacientes que no presentan contraindicaciones al mismo sigue siendo favorable y los efectos adversos comunicados hasta el momento están adecuadamente recogidos en su ficha técnica y prospecto.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Fdo.: Ramón Palop Baixauli
Madrid, 27 de abril de 2001

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