COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

Ref: 2001/02
19 de abril de 2001

SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orlaam está indicado para el tratamiento de mantenimiento sustitutivo de la adicción a opiáceos en adultos, previamente tratados con metadona, como parte de un programa completo de tratamiento que incluye atención médica, social y psicológica.

En diciembre de 2000, a la vista de la comunicación de 10 casos de alteraciones cardíacas potencialmente mortales- incluyendo arritmias ventriculares del tipo de torsade de pointes- en pacientes tratados con Orlaam, El Comité Científico (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) decidió recomendar a los médicos prescriptores el no iniciar ningún nuevo tratamiento con Orlaam. Esta medida precautoria se adoptó de forma transitoria hasta disponer de una reevaluación completa del balance beneficio-riesgo del producto en comparación con otras alternativas terapéuticas. La Agencia Española del Medicamento puso esta medida en conocimiento de las Consejerías de Salud de las Comunidades Autónomas por medio de una nota informativa distribuida el día 21 de diciembre de 2000.

La reevaluación, ya concluida, del balance beneficio-riesgo de Orlaam en comparación con otras alternativas terapéuticas, ha demostrado un mayor potencial arritmogénico de Orlaam ligado a su capacidad de alargar de forma significativa el intervalo QT.

Este hecho ha sido puesto de manifiesto por estudios electrofisiológicos y clínicos y refrendado

por los casos notificados a través de los sistemas de notificación espontánea. Además, al no disponerse de la evidencia científica necesaria, no ha sido posible identificar una indicación terapéutica en la que el beneficio aportado por el producto pudiera compensar el riesgo de aparición de las reacciones adversas cardíacas graves e impredecibles asociadas al uso de Orlaam.

En consecuencia, el CPMP recomendó, por consenso y durante su reunión plenaria celebrada los días 26-28 de marzo de 2001, la suspensión de la autorización de comercialización de Orlaam; la justificación de dicha recomendación puede consultarse en la página web de la EMEA (www.emea.eu.int).

A la vista de la decisión del CPMP, la Agencia Española del Medicamento, de común acuerdo con la EMEA, recomienda las siguientes medidas:

¨ Se aconseja que los médicos que estén tratando a sus pacientes con Orlaam, sustituyan éste por otra alternativa terapéutica.

Si Orlaam se sustituye por metadona. se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de metadona equivalente al 80% de la dosis de Orlaam. La primera dosis de metadona no debe ser administrada antes de que hayan transcurrido 48 horas desde la última dosis de Orlaam. Posteriormente, y de acuerdo a la evolución clínica del paciente, pueden realizarse subidas y bajadas de entre 5 y 10 mg en la dosis diaria de metadona para tratar los síntomas de abstinencia y, menos frecuentemente, los de sedación excesiva.

¨ Si el médico decide retirar el tratamiento con Orlaam, sin sustituirlo por otra alternativa terapéutica.

Esta decisión debe ser tomada de forma individual para cada paciente en tratamiento con Orlaam; se han utilizado esquemas de retirada gradual (5% al 10% por semana) o abrupta, ambos con éxito. Es más probable el éxito si la retirada del tratamiento se intenta después de haberse logrado mejorías en la conducta y se acompaña de medidas de apoyo no farmacológicas.

¨ Los pacientes en tratamiento con Orlaam deben contactar con su médico habitual de forma inmediata, y no interrumpir el tratamiento sin supervisión médica.

El medicamento sólo estará disponible en el mercado el tiempo necesario (tres meses) para que el tratamiento con Orlaam pueda ser sustituido por otra alternativa.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

Fdo: Ramón Palop Baixauli