AGENCIA
ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
Ref: 2001/10
1 de Octubre de 2001
NOTA INFORMATIVA
RIESGO DE TROMBOEMBOLISMO VENOSO ASOCIADO A LA UTILIZACIÓN DE ANTICONCEPTIVOS ORALES DE TERCERA GENERACIÓN
El Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP)-órgano científico de asesoramiento de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA)-ha comunicado el resultado de la evaluación llevada a cabo sobre el riesgo de tromboembolismo venoso asociado al uso de los llamados anticonceptivos orales de tercera generación, que incluyen en su composición a los progestágenos desogestrel o gestodeno (formulaciones mono, bi o trifásicas).
El informe del CPMP culmina un trabajo que se inició en 1995, cuando se dieron a conocer los resultados de tres estudios epidemiológicos independientes que indicaban un riesgo incrementado de tromboembolismo venoso (TEV) asociado al uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) que contenían desogestrel o gestodeno, en comparación con los AOC formulados con el progestágeno levonorgestrel.
Estos datos, y otros nuevos que se han ido conociendo con posterioridad, ya fueron evaluados y dados a conocer por el CPMP en diferentes notas emitidas en los años 1995, 1996 y 1997. La presente revisión ha evaluado toda la evidencia científica disponible hasta el mes de septiembre de 2001.
El CPMP concluye lo siguiente:
El tromboembolismo venoso es una reacción adversa infrecuente, pero grave,
asociada a cualquier tipo de AOC.
El riesgo de tromboembolismo venoso es bajo, por lo que el balance beneficio-riesgo
de todos los AOC disponibles permanece favorable.
El riesgo es mayor durante el primer año de utilización de un
AOC (de cualquier tipo).
La evidencia disponible sugiere un incremento del riesgo al utilizar AOC que
contienen al menos 30 microgramos de etinilestradiol en combinación con
desogestrel o gestodeno frente a los AOC que contienen la misma cantidad de
etinilestradiol combinado con levonorgestrel. Las estimaciones disponibles del
Riesgo Relativo (RR) de tromboembolismo venoso asociado a AOC de 3ª generación
frente a los de 2ª generación (levonorgestrel), varían considerablemente
entre los estudios epidemiológicos analizados. Basándose en un
análisis cuidadoso de todos los datos disponibles, la mejor estimación
del RR estaría comprendida en el rango de 1,5 a 2.
Los datos epidemiológicos disponibles no sugieren que el riesgo de TEV
de los AOC que contienen desogestrel asociado a 20 microgramos de etinilestradiol
sea menor que el estimado para los AOC que contienen 30 microgramos de etinilestradiol.
No se dispone de estudios epidemiológicos en los que se comparen los
AOC que contienen gestodeno asociado a 20 microgramos de etinilestradiol frente
a los AOC que contienen levonorgestrel. No obstante, y dado que no se ha detectado
una diferencia en el riesgo de TEV asociado a gestodeno o desogestrel al estudiar
las formulaciones que contienen 30 microgramos de etinilestradiol, podría
esperarse por analogía que no exista diferencia en el riesgo de TEV entre
los AOC que contienen gestodeno asociado a 20 microgramos de etinilestradiol
y los AOC que contienen gestodeno asociado a 30 microgramos de etinilestradiol.
No se dispone de datos sobre el riesgo de TEV asociado a los AOC que contienen
menos de 20 microgramos de etinilestradiol.
Una forma útil de expresar el riesgo de TEV es la siguiente:
Mujeres sanas de entre 15 y 44 años que no toman AOC
5 a 10 casos por 100.000 mujeres-año.
Mujeres que toman AOC que contienen menos de 50 microgramos de etinilestradiol
con levonorgestrel
20 casos por 100.000 mujeres-año.
Mujeres que toman AOC que contienen al menos 20 microgramos de etinilestradiol
en combinación con desogestrel o gestodeno (presentaciones mono, bi o
trifásicas)
30 a 40 casos por 100.000 mujeres-año
Sin embargo, debe tenerse presente que el riesgo de tromboembolismo venoso asociado
al uso de cualquier AOC es menor que él correspondiente al embarazo,
estimado en 60 casos por 100.000 embarazos.
No existe evidencia consistente que muestre una diferencia en la tolerabilidad entre los diferentes tipos de AOC.
No existe evidencia en la que sustentar una diferencia en el riesgo de infarto de miocardio (mujeres por debajo de 35 años) o en el riesgo de accidente cerebrovascular, cuando se comparan los AOC que contienen desogestrel o gestodeno con los AOC que contienen menos de 50 microgramos de etinilestradiol asociado con levonorgestrel.
Por lo tanto la Agencia Española del Medicamento, en coincidencia con las conclusiones del CPMP, recomienda lo siguiente:
Los hallazgos comentados
no justifican el que las usuarias de cualquier marca comercial de anticonceptivos
orales combinados dejen de tomarlos.
A la hora de prescribir un AOC a una mujer por vez primera, debe tenerse en
cuenta que el incremento de riesgo de tromboembolismo venoso estimado para los
AOC de 3ª generación (que contienen al menos 20 microgramos de etinilestradiol
asociado a desogestrel o gestodeno (formulaciones mono, bi o trifásicas)
frente a los AOC de 2ª generación (que contienen menos de 50 microgramos
de etinilestradiol asociado a levonorgestrel), es mayor durante el primer año
de uso.
Debe recordarse que el uso de AOC está contraindicado en mujeres que
padezcan, o tengan antecedentes de, enfermedad tromboembólica venosa.
Los AOC están también contraindicados en caso de historia previa
o reciente de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Los factores de riesgo conocidos de TEV, y que deben tenerse en cuenta a la
hora de prescribir un AOC, incluyen la obesidad, el periodo post-parto, intervención
quirúrgica reciente o antecedentes familiares de trombosis venosa. Además,
deberá valorarse la interrupción del tratamiento con AOC en caso
de intervención quirúrgica o inmovilización por cualquier
causa.
La Agencia Española
del Medicamento está procediendo a la modificación de las secciones
relevantes de la ficha técnica de los productos afectados, con el objeto
de incorporar toda esta información.
Para mayor información puede consultarse la página web de la EMEA
(www. emea. eu. int).
ANTICONCEPTIVOS ORALES DE TERCERA GENERACIÓN
DISPONIBLES EN ESPAÑA
SUBDIRECCIÓN GENERAL
DE SEGURIDAD
DE MEDICAMENTOS
NOTA INFORMATIVA DIRIGIDA A LAS USUARIAS DE ANTICONCEPTIVOS ORALES
La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos ha hecho públicas recientemente las conclusiones de una evaluación realizada sobre los anticonceptivos orales combinados y el posible mayor riesgo de trombosis venosa asociado al uso de los anticonceptivos de tercera generación (que son los que contienen gestodeno o desogestrel en su composición).
La Agencia Española del Medicamento considera necesario recomendar a las usuarias de anticonceptivos orales combinados lo siguiente:
Los anticonceptivos
orales combinados proporcionan una protección cercana al 100% contra
embarazos no deseados si se utilizan correctamente. Estos productos están
disponibles en Europa desde hace más de 30 años. Su uso se asocia
a efectos indeseables de carácter leve como náuseas, edema, ganancia
de peso y cambios de humor, normalmente transitorios. Por el contrario, las
reacciones adversas de carácter grave son infrecuentes. De hecho, se
puede afirmar que el 99,95% de las mujeres que utilizan un anticonceptivo oral
combinado no van a experimentar ningún problema grave.
Los resultados utilizados por la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos
no justifican el que una mujer que esté actualmente utilizando anticonceptivos
orales combinados, deje de hacerlo. Si una mujer está usando un anticonceptivo
oral que contenga gestodeno o desogestrel, y lo tolera bien, puede continuar
el tratamiento.
En caso de que se tenga alguna duda debe consultar al médico, especialmente
si presenta síntomas sugestivos de una posible trombosis venosa, como
dolor e inflamación en los brazos o piernas.
Las mujeres que padezcan, o tengan antecedentes de, tromboembolismo venoso,
infarto de miocardio o trombosis cerebral no deben usar anticonceptivos orales
combinados. Vd. deberá informar a su médico si éste es
su caso.
Los factores de riesgo que se deben tener en cuenta a la hora de utilizar un
anticonceptivo oral combinado son el exceso importante de peso, el que la paciente
esté en el periodo post-parto, las intervenciones quirúrgicas
recientes y la existencia de antecedentes familiares de trombosis venosa. Si
Vd. reúne alguno de estos factores de riesgo, informe a su médico.
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica, ha sufrido
alguna fractura, o se encuentra inmovilizada en cama, informe a su médico
en el caso de que esté tomando anticonceptivos orales combinados. Su
médico decidirá si es conveniente que deje de tomarlos o la administración
de otro tratamiento para prevenir la aparición de una trombosis venosa.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected] Ctra. Majadahonda-Pozuelo, Km.2'200
28220 Majadahonda (Madrid)
Tf.: 91 596 77
11 Fax: 91 596 78 91
