COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

Ref: 2001/06
2 de julio de 2001

NOTA INFORMATIVA

CERIVASTATINA: MODIFICACIÓN URGENTE DE FICHA TÉCNICA Y PROSPECTO.

La Agencia Española del Medicamento- en el marco de un procedimiento coordinado con el resto de Autoridades Reguladoras de los Estados Miembros de la Unión Europea- ha procedido a modificar de forma urgente la información incluida en las fichas técnicas y prospectos de las especialidades farmacéuticas formuladas con cerivastatina.

Ficha Técnica

Estos cambios obedecen a los casos de rabdomiólisis detectados hasta la fecha por el Sistema Español de Farmacovigilancia, de los que se daba cuenta en nuestra anterior nota informativa de 30 de mayo de 2001 (Ref: 2001/03; Cerivastatina y casos de rabdomiólisis).

Las modificaciones más relevantes que se introducen ahora son las siguientes:

1º) Se incluye como contraindicación absoluta la administración concomitante de cerivastatina y gemfibrozilo. En consecuencia, en ningún caso deberán asociarse ambos fármacos ya que aumenta fuertemente el riesgo de aparición de rabdomiólisis, reacción adversa grave.

2º) El comienzo del tratamiento debe realizarse con una dosis de 100 mcg (0,1 mg) al día. La escalada de dosis debe hacerse de forma gradual, mediante incrementos de 100 mcg, separados por intervalos de al menos un mes, y sin sobrepasar nunca la dosis de 400 microgramos diarios (0,4 mg). Los tratamientos deben ser ajustados individualmente, de forma que el paciente reciba la mínima dosis efectiva.

3º) Dado que la rabdomiólisis es una reacción dosis-dependiente, debe considerarse con especial atención la administración conjunta de fármacos que aumenten sus niveles plasmáticos (ciclosporina, antibióticos macrólidos, antifúngicos imidazólicos) u otros fármacos con capacidad de inhibir la actividad del isoenzima hepático CYP3A4, tales como nefazodona, ácido valproico y ciertos antirretrovirales (ritonavir, indinavir, amprenavir).

Así mismo, la Agencia Española del Medicamento cree importante recordar a los profesionales sanitarios que deben informar al paciente de este riesgo, advirtiéndole de que, en caso de presentar dolor o debilidad muscular sin otra causa aparente, debe ponerse en contacto sin tardanza con su médico. Una elevación significativa de la CPK (por ejemplo, superior en cinco veces el valor límite normal) sugiere la existencia de lesión muscular y, por tanto, precisaría la retirada inmediata del tratamiento y un control estrecho de su evolución.

Por último, se recuerda a todos los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas a través de los Centros Autonómicos del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Esta nota informativa, junto con la nueva ficha técnica autorizada para estas especialidades farmacéuticas, se puede encontrar en la página web de la Agencia Española del Medicamento (www.agemed.es).

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

Fdo: Ramón Palop Baixauli