COMUNICACIÓN URGENTE

- Cambio en la indicación de enfermedad de Crohn
- Riesgo de infecciones incluyendo tuberculosis
- Riesgo de insuficiencia cardíaca
- Nueva Tarjeta de Alerta para el Paciente

Estimado Doctor:

Como continuación a nuestra carta de Octubre de 2001, Schering-Plough y Centocor quieren comunicarle información importante de seguridad sobre Remicade (infliximab). Infliximab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la actividad biológica del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa).

Desde que Remicade fue aprobado inicialmente en 1998, aproximadamente 200.000 pacientes han sido tratados en todo el mundo. Por motivos de seguridad, las indicaciones para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se han restringido de la siguiente forma:

· Tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en pacientes que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con un corticosteroide y un inmunosupresor; o que sean intolerantes o que presenten contraindicaciones médicas a dichas terapias.

· Tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante, en pacientes que no han respondido a pesar de un curso de terapia completo y adecuado con tratamiento convencional (incluidos antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).

Remicade también está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa (véase la Ficha técnica adjunta).

Remicade sólo debe administrarse bajo la supervisión y control de médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide o enfermedades inflamatorias del intestino.

Infecciones incluida tuberculosis: Remicade está contraindicado en pacientes con tuberculosis u otras infecciones graves como sepsis, abcesos e infecciones oportunistas.

Antes, durante y después del tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente controlados en relación con la aparición de infecciones, incluida la tuberculosis, de acuerdo con las recomendaciones nacionales. El tratamiento con Remicade no debe continuarse si un paciente desarrolla infecciones graves o sepsis.

Las infecciones son los acontecimientos adversos graves más frecuentemente notificados durante el periodo postcomercialización. Algunos de estos casos tuvieron un desenlace mortal. Hasta mediados del 2001, se han comunicado 202 fallecimientos. Aproximadamente el 50% de estos desenlaces fatales se han asociado con infección.

Hasta mediados del 2001, se han comunicado aproximadamente 130 casos de tuberculosis activa incluida tuberculosis miliar y tuberculosis de localización extrapulmonar en pacientes tratados con Remicade. Algunos de estos casos tuvieron un desenlace fatal.

Antes de comenzar el tratamiento con Remicade, todos los pacientes deben ser evaluados sobre la existencia de una tuberculosis activa e inactiva (latente). Esta evaluación debe incluir una detallada historia clínica con antecedentes personales de tuberculosis o posibles contactos previos con la enfermedad y terapia inmunosupresora actual y/o previa. Deben realizarse pruebas de detección apropiadas en todos los pacientes, tales como la prueba cutánea de tuberculina y radiografía de tórax, y teniendo en cuenta las recomendaciones locales. Se recomienda que la realización de estas pruebas se registre en la tarjeta de alerta para el paciente que será proporcionada por Schering-Plough. Queremos recordarles el riesgo de falsos negativos en los resultados de las pruebas cutáneas de tuberculina especialmente en pacientes gravemente enfermos o inmunodeprimidos. Si se diagnostica una tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con Remicade.

Si se diagnostica una tuberculosis inactiva ("latente"), debe iniciarse una terapia preventiva anti-tuberculosis antes de comenzar el tratamiento con Remicade y de acuerdo con las recomendaciones locales. En esta situación debe valorarse muy cuidadosamente el beneficio/riesgo para el paciente de la terapia con Remicade.

Todos los pacientes deben ser advertidos para que informen a su médico si aparecen signos o síntomas sugerentes de tuberculosis (por ejemplo: tos persistente, debilidad / pérdida de peso y fiebre baja) durante o después del tratamiento con Remicade.

Insuficiencia Cardíaca: Remicade está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca moderada o grave (grado III/IV según la clasificación NYHA). Debe tenerse precaución si se tratan pacientes con Remicade que tengan insuficiencia cardíaca leve. Debe vigilarse estrechamente la situación de la insuficiencia cardíaca de los pacientes mientras están siendo tratados con Remicade. No debe continuarse el tratamiento con Remicade si el paciente desarrolla síntomas de insuficiencia cardíaca o experimenta un empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. (Véase Ficha técnica adjunta para más detalles).

Otros.phpectos de seguridad: Éstos incluyen reacciones de hipersensibilidad, tales como shock anafiláctico, acontecimientos neurológicos y neoplasias. Se proporcionan más detalles en la Ficha Técnica adjunta.

Para minimizar los riesgos asociados con la terapia con Remicade, es muy importante una selección
adecuada de los pacientes y la lectura detallada de la información de seguridad descrita en la Ficha
técnica y prospecto revisados. También se ha introducido una nueva tarjeta de alerta para el paciente. Para su información, se adjunta la Ficha técnica y prospecto revisados, así como la nueva tarjeta de alerta para el paciente.

Se recuerda que la seguridad y eficacia de Remicade para otras indicaciones fuera de las autorizadas (enfermedad de Crohn y artritis reumatoide) no han sido establecidas. Cualquier uso fuera de estas indicaciones sólo debe tener lugar en el curso de ensayos clínicos.

Puede colaborar con nosotros vigilando la seguridad de Remicade informando de cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Autonómico correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia y/o al responsable de farmacovigilancia de Schering-Plough, S.A., Paseo de la Castellana 143, 28046 Madrid, Teléfono: 91-571.85.38 - Fax: 91-567.31.21.

Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre el uso de Remicade, puede dirigirse a la dirección de Schering-Plough o contactar directamente a los Teléfonos: 91-567.30.95 ó 91-567.30.96.

Atentamente,