COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

Ref: 2001/05
29 de junio de 2001

NOTA INFORMATIVA

Mitoxantrona en el tratamiento adyuvante de cáncer de mama.-
Restricción de indicaciones.


Mitoxantrona es un agente citostático indicado para el tratamiento de distintas neoplasias, entre ellas el cáncer de mama.

Un estudio epidemiológico realizado en Francia (J Clin Oncol 18: 2836-2842, 2000) muestra un aumento del riesgo de leucemia aguda en pacientes con cáncer de mama localizado en tratamiento con mitoxantrona y radioterapia. La incidencia de este cuadro es mayor que la esperada en la población general y que la estimada en mujeres con cáncer de mama localizado en tratamiento con otros agentes antineoplásicos en combinación con radioterapia.

Como consecuencia de este hallazgo, la Agencia Española del Medicamento considera que la relación beneficio/riesgo de mitoxantrona para el tratamiento de cáncer de mama únicamente se mantiene favorable en aquellas pacientes con carcinoma de mama metastásico.

En caso de que existan pacientes con carcinoma de mama no metastásico actualmente en tratamiento con mitoxantrona, se recomienda al médico que re-evalúe la relación beneficio-riesgo, a la luz de esta nueva información.

Las especialidades farmacéuticas comercializada es España que contienen mitoxantrona son Novantrone y Pralifan. Los cambios arriba mencionados se han reflejado convenientemente en la ficha técnica de estas especialidades farmacéuticas.

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS


Fdo.: Ramón Palop Baixauli

Ficha Técnica

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