COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

REF.: SGM/RP/MJG
27/02/02

ASUNTO: Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento. Toxina botulínica
Destinatarios: Consejerías Salud de las Comunidades Autónomas
Especialidades farmacéuticas autorizadas en España que incluyen en su composición a la toxina botulínica.
toxina botulínica tipo A
Botox (Laboratorio titular: Allergan Pharmaceuticals Ireland)
Dysport (Laboratorio titular: Ipsen Pharma S.A)
toxina botulínica tipo B
NeuroBloc (Laboratorio titular: Elan Pharma )

La Agencia Española del Medicamento ha tenido conocimiento que en ciertos establecimientos- tales como clínicas estéticas y consultas privadas- se está haciendo un uso inadecuado de la toxina botulínica, al administrarla como tratamiento estético.

Por este motivo, esta Agencia considera necesario recordar a profesionales sanitarios y pacientes lo siguiente:

- La toxina botulínica es una neurotoxina muy potente y su único uso autorizado en la actualidad es como medicamento para el tratamiento de ciertas alteraciones espásticas musculares severas. De acuerdo a las condiciones de autorización, el producto está clasificado como de uso hospitalario; ello significa que sólo puede ser dispensado y administrado para su uso en un centro sanitario, en las indicaciones autorizadas, y bajo la supervisión de un médico especialista adscrito a dicho centro y con experiencia en el tratamiento de dichas patologías.

- El uso de la toxina botulínica con fines estéticos no está autorizado, y la seguridad de su empleo en tales condiciones no ha sido evaluada por la Agencia Española del Medicamento.

- Se recuerda que el tratamiento con toxina botulínica puede asociarse a la aparición de reacciones adversas graves.

- Toda sospecha de reacción adversa debe ser comunicada al Centro Autonómico correspondiente del Sistema Español de Farmacovigilancia.

Fdo: Ramón Palop Bauxali
Subdirector General de Seguridad de Medicamentos.

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