Estudio randomizado, doble ciego y controlado frente a placebo con el objetivo de evaluar si el fluconazol profiláctico reduce la incidencia de colonización e invasión por Candida sp en neonatos de peso inferior a 1500 g . Se incluyeron 322 neonatos de menos de 30 días de edad gestacional o de 45 si el peso era < 1000 g, que recibieron fluconazol (6 mg o 3 mg/kg) o placebo. El end point principal fue evaluar la efectividad del fluconazol a ambas dosis y otros resultados secundarios que se pretendían evaluar fueron la incidencia de sepsis por gram-positivos y gram-negativos, enterocolitis necrotizante, enterocolitis y alteración hepática al inicio y al final de la profilaxis. Los resultados muestran que la colonización se produjo en un 9.8% en el grupo de 6 mg frente al 7.7% en el grupo de 3 mg y frente al 29.2% en el grupo placebo (P<0.001 para ambos). La incidencia de infección fúngica invasive fue del 2.7% en el grupo de 6-mg y del 3.8% en el grupo de 3-mg comparado con el 13.2% en el grupo placebo. Los datos sobre mortalidad fue similar en ambos grupos. No se observó la emergencia de cepas resistentes a fluconazol, aunque el estudio no tiene suficiente poder estadístico.
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