Opsumit (Macitentán)

Conservar a temperatura ambiente.

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua. Se pueden tomar con o sin alimentos.

Si toma más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente con su médico.

La información de esta ficha es aplicable a niños y adolescentes.

Existen estudios y ensayos clínicos que muestran que macitentan podría ser eficaz en niños y adolescentes para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Su médico y farmacéutico evaluarán cada caso particular y velarán por el uso seguro de macitentan en su hijo.

Su médico le indicará la duración del tratamiento y la dosis que deberá tomar su hijo según su peso y situación particular.

Los comprimidos deben tomarse enteros para garantizar la administración de la dosis completa. Si su hijo tiene dificultad para tragar los comprimidos enteros, o la dosis del comprimido no se ajusta a la dosis que debe tomar su hijo,  consulte a su médico y/o farmacéutico sobre alternativas o recomendaciones de administración que ayuden a su hijo a tomar macitentan de forma segura.

Además, recomendamos leer y seguir las instrucciones sobre COMO DAR MEDICAMENTOS POR VÍA ORAL, que puedes consultar en el apartado  CÓMO ADMINISTRAR LOS DIFERENTES TIPOS DE MEDICAMENTOS en el espacio de la escuela destinado a NIÑOS Y ADOLESCENTES.

Si olvidó tomar Macitentán, tome a dosis en cuanto se acuerde y después continúe tomándolo en su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar dosis olvidadas.

No interrumpa el tratamiento con Macictentán a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico le indique que reduzca la dosis durante algunos días antes de dejar de tomarlo por completo.

Este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas más frecuentes son: anemia y alteración de la función hepática que ocasiona síntomas como nauseas, vómitos, fiebre, dolor de estómago, ictericia, orina de color oscuro, picor de la piel, fatiga y dolor muscular/articular.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los siguientes medicamentos no se deben administrar junto con Macitentán:

• Rifampicina (medicamento para la tuberculosis)
• Carbamazepina y fenitoína (antiepilépticos)
• Hierba de San Juan.

Otros medicamentos que pueden requerir un control especial si se toman con Macitentán son:

• Itraconazol, ketoconazol, voriconazol (medicamentos para tratar infecciones por hongos)
• Claritromicina (antibiótico)
• Ritonavir y saquinavir (medicamentos para VIH).

Contraindicaciones:

No tome Opsumit:

• si es alérgico a macitentan, la soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
• si está embarazada o planea quedarse embarazada, o si pudiera quedarse embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo fiable. 
• si está dando el pecho.
• si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.

Conducción y uso de máquinas:

El uso de Macitentán puede inducir hipotensión, ocasionando mareos y afectación de la visión. Esto hará que disminuya su capacidad de conducción y uso de máquinas. Por tanto, si se siente mareado o ve borroso mientras está en tratamiento con este medicamento, no conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

Embarazo y lacancia:

No tome Macitentán si está embarazada o planea quedarse embarazada. Si es una mujer en edad fértil su médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento con Macitentán y de forma regular durante el tratamiento. Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté en tratamiento con este medicamento. Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe también emplear un método de barrera.

Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Se le aconseja interrumpir el periodo de lactancia si se le prescribe Macitentán, ya que no se conoce si este medicamento pasa a la leche materna.

Excipientes de declaración obligatoria:

Almidón de maíz, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico y debehenato de glicerol.