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M 6   ,       Reaccin adversa grave 2 Cualquier reaccin adversa que: ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalizacin del paciente o la prolongacin de la hospitalizacin ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente o constituya una anomala congnita o defecto de nacimiento0!ZZ!     "    (  +Reaccin adversa inesperada  Cualquier reaccin adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con el resumen de las caractersticas del producto Z   ^ Acontecimiento adverso   p Cualquier incidencia perjudicial en un paciente o sujeto de una investigacin clnica tratado con un medicamento, aunque no tenga necesariamente relacin causal con dicho tratamiento   :  '  F(Error medicacin  Cualquier incidente prevenible que pueda causar dao o no al paciente o dar lugar a una utilizacin inapropiada de los medicamentos, cuando stos estn bajo el control de los profesionales sanitarios o del paciente  G)Errores de medicacin 'Alerta o seal "Informacin comunicada de una posible relacin causal entre un acontecimiento adverso y un frmaco, cuando previamente esta relacin era desconocida o estaba documentada de forma incompleta. Habitualmente se requiere ms de una notificacin para generar una seal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la informacin" (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring). RZZ`#8##|`             Reacciones tipo A$ Respuesta peculiar ( bizarre ) No predecible farmacolgicamente Baja incidencia Dosis independiente Mayor gravedad (alta mortalidad) No relacionada con el mecanismo accin Desconocida antes comercializacin Tto: retirada del frmaco ZH-      Respuesta aumentada ( augmented ) Farmacolgicamente predecible Alta incidencia Dosis dependiente Menor gravedad (Baja mortalidad) Relacionada con el mecanismo accin Conocida antes comercializacin Tto: ajuste dosisZH"     R4Ejemplo reacciones tipo ABradicardia por betabloqueantes Hiponatremia por diurticos Constipacin por opioides Tos por IECAs Hipoglucemia por antidibeticos Edema por antagonistas del calcio Sangrado por acenocumarolt ! 0 S5Ejemplo de reacciones tipo BL./Fuentes de informacin en farmacovigilancia (I)00(Ya) Notificacin espontnea de casos individuales de sospechas de RAM por parte de profesionales sanitarios. b) Estudios post-autorizacin, incluyendo los estudios farmacoepidemiolgicos. c) Bases de datos sanitarias informatizadas. d) Informacin pre-clnica de experimentacin animal e informacin de los ensayos clnicos de un medicamento. ZPZ,@]M/0Fuentes de informacin en farmacovigilancia (II)11(e) Informaciones relacionadas con la fabricacin, conservacin, venta, distribucin, dispensacin y hbitos de utilizacin, prescripcin y administracin a los pacientes de un medicamento. f) Publicaciones de la literatura mdica. g) Otras fuentes de informacin, como las relativas al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, que pueda repercutir sobre la evaluacin de los beneficios y riesgos de los medicamentos. h) Otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.  Z.&Buenas prcticas de FV Conjunto de normas o recomendaciones destinadas a garantizar: La autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluacin en cada momento de los riesgos asociados a los medicamentos. La confidencialidad de las informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas. El uso de criterios uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la generacin de seales de alerta. >>## #x####Q# Buenas prcticas de FV (I)  Las notificaciones de sospechas de RAM deben registrarse de acuerdo al principio de veracidad de los datos suministrados Deben documentarse al mximo todas aquellas notificaciones que por su gravedad o novedad de RAM lo precisen. La informacin relativa a cualquier sospecha de RAM debe poder ser contrastada con los originales. Debe protegerse la confidencialidad de datos. Deben cumplirse escrupulosamente los plazos establecidos para la comunicacin de sospechas de RAM graves tratndolas con prioridad.Z  Buenas prcticas de FV (II)  Toda informacin relativa a RAM debe ser registrada, manejada y almacenada de forma que permita su comunicacin, verificacin e interpretacin exactas. Se establecern sistemas y procedimientos que aseguren la calidad en los procesos de generacin, gestin y tratamiento de la informacin relativa a la RAM. La informacin recogida en las notificaciones de sospecha de RAM no ser utilizada en ningn caso para realizar juicios de valor acerca de la actuacin mdica. &  N0&Obligaciones de los profesionales (I)''(7a) Notificar toda sospecha de reaccin adversa de las que tengan conocimiento durante su prctica habitual y enviarla lo ms rpidamente posible al rgano competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autnoma correspondiente, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas 8Z8sP1'Obligaciones de los profesionales (II)(((b) Conservar la documentacin clnica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario. c) Cooperar con los tcnicos del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, proporcionando la informacin necesaria que stos les soliciten para ampliar o completar la informacin sobre la sospecha de reaccin adversa. ZQ2(Obligaciones de los profesionales (III)))(d) Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren. e) Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercializacin, en caso de una sospecha de reaccin adversa a una de sus especialidades farmacuticas, aportando la informacin que se precise para su posterior notificacin al Sistema Espaol de Farmacovigilancia. Z,O3'Obligaciones de los profesionales (IV)(((f) Colaborar, en calidad de expertos, con la Agencia Espaola del Medicamento y los rganos competentes de las Comunidades Autnomas, en la evaluacin de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano. b ` 33PP` 3333` ___MMM` 13` 333fpKNāvI` j@v۩ῑ΂H` Q_{>?" dd@,?n<d@ `7 `2@`7``2 n?" dd@   @@``PR    @ ` ` p>>    0 (    <\" D   T@d" D   <("U_ D   TT,d">& D   N/"P D   <2"p D   C xP6?d?"bUv D    6` "U  k7Haga clic para modificar el estilo de ttulo del patrn8 8=   0Lb "   kHaga clic para modificar el estilo de texto del patrn Segundo nivel Tercer nivel Cuarto nivel Quinto nivel7    l   64i "@  \*   6<{ "@`   ^*   64 "`  ^*B  s *޽h ? 3333 Mezclas   Q I 0 (  T +  "+bb P@ # "Dwoh  s *"PP  Bd" P@bb P 0  # "Nyh  s *"P    Bd"P 0 z   <" a*h   s *"    f?d?"+)   <|( ?"pP  k7Haga clic para modificar el estilo de ttulo del patrn8 8   0L+ " `    n:Haga clic para modificar el estilo de subttulo del patrn; ;  60 "`p   `*  63 "`p   b*  68 "`  b*B  s *޽h ? 3333#0  P3(  P P 0 4   T*   P 0p E \4  V*  d P c $ ?*3  / P 0\o o ..D  kHaga clic para modificar el estilo de texto del patrn Segundo nivel Tercer nivel Cuarto nivel Quinto nivel7    l P 6tv    T*   P 6d E \  V*  H P 0Pem\ ? ̙3380___PPT10.6D  0(    00 4   \*   0x E \4  ^*   60    \*   6,ê E \  ^* H  0Pem\ ? ̙3380___PPT10.6@ˆl   8(  8r 8 S C pP  r 8 S D  `    8 S 0Athalid2@X 0H 8 0޽h ? 3333  0(  0r 0 S  U   r 0 S `    i 0 T ?? oREAL DECRETO 711/2002,de 19 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. &p[, !H 0 0޽h ? 333380___PPT10.!g  >6p$(  $x $ c $ U   x $ c $     $ Z ?? ` " $ Z?? 0  $ Z?? p H $ 0޽h ? 3333R    @  (    6 U -Acontecimientos adversos a medicamentos (AAM)..,-   Z ??`    `D ??c  nEventos adversos inevitables     `t?? `  2Eventos adversos prevenibles Errores medicacin332 |2  T??p`    `P ?? P  q#Reacciones adversas a medicamentos$$# |2  T??     ` ??P 0 V g7,3 AAM x 100 admisiones     `  ??P P V g4,7 AAM x 100 admisiones     `  ??p FBates et al. Incidence of ADE and potential ADE. JAMA 1995; 274: 29-34GG|            H  0޽h ? 3333$  ,$(  ,r , S  U   r , S $    H , 0޽h ? 333380___PPT10.@D]  tl((  (~ ( s *  U    ( TA ?    ( jA incidence ADRV  H ( 0޽h ? 3333___PPT10i.)+D=' = @B +  @<0(  <x < c $# U   x < c $<    H < 0޽h ? 3333  P"(  x  c $F U   x  c $xG      <H+K ~*DIRECTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000++ H  0޽h ? ̙33  `"(  x  c $(V U   x  c $X       <Y ~*DIRECTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000++ H  0޽h ? ̙33  ~p(  r  S r U   r  S \s       <Po ~*DIRECTIVA 2000/38/CE de 5 de junio de 2000++ H  0޽h ? 3333  $(  r  S T| U   r  S |  0   H  0޽h ? 3333  P<(  ~  s * U   ~  s *\    H  0޽h ? 3333  F>` (   x   c $4 U       `?? @@  bErrores medicacin B    `D??00     `Ԕ ??pP Ov bAlcanza al paciente B    `D??  p     ` ??0 6 dNo alcanza al paciente     `l ??Z 0 W `  aEM potenciales    Z??      `( ?? @  UEM      `| ?? @  VSin dao      Z??     Z?? r    f Ԕ?? P    Z??0@    `[ ??&T RDao     `tJ ??   bAlcanza al paciente     ` ??u FY{ xInter- ceptado0       `L ??@> xNational Coordinating Council for medication error reporting and prevention. NCCMERP taxonomy of medication errors, 1998yy@                              H   0޽h ? 3333  $(  r  S   U   r  S    H  0޽h ? 3333O  3((  (r ( S { 0 U   r 1( S $    r 2( S  p    3( 6`+ ` P Reacciones tipo B$ H ( 0޽h ? 3333$  L$(  Lr L S @ U   r L S     H L 0޽h ? 333380___PPT10.3(B  bZ P(  Pr P S = U   @ P  0e0eA A@ A5%8c8c     ?1d0u0@Ty2 NP'p<'p @A)BCD|E?@'jk  H P 0޽h ? 333380___PPT10.3P$  4$(  4r 4 S  U   r 4 S 8  9   H 4 0޽h ? 333380___PPT10.E#$  8$(  8r 8 S } U   r 8 S o T   H 8 0޽h ? 333380___PPT10.M  $(  r  S   U   r  S LI   H  0޽h ? 3333   |(  | | c $P P <$ 0    | c $X <$ 0  H | 0޽h ? 3333___PPT10.+HD' = @B D' = @BA?%,( < +O%,( < +D' =%(%(D#' =%(D' =A@BBBB0B%(D' =1:Bvisible*o3>+B#style.visibility<*|%(D' =+4 8?\CB#ppt_xBCB#ppt_xB*Y3>B ppt_x<*|D' =+4 8?dCB0-#ppt_h/2BCB#ppt_yB*Y3>B ppt_y<*|D' =%(D|' =%(D$' =A@BBB B0B%(E' =4 B`BPB`B?<*%( /%,( < +D' =1:Bvisible*o3>+B#style.visibility<*|y%(D' =-o6Bbox(out)*<3<*|yD' =%(D|' =%(D$' =A@BBB B0B%(E' =4 B`BPB`B?<*%(/%,( < +D' =1:Bvisible*o3>+B#style.visibility<*|y%(D' =-o6Bbox(out)*<3<*|yD' =%(D|' =%(D$' =A@BBB B0B%(E' =4 B`BPB`B?<*%(/%,( < +D' =1:Bvisible*o3>+B#style.visibility<*|I%(D' =-o6Bbox(out)*<3<*|ID' =%(D|' =%(D$' =A@BBB B0B%(E' =4 B`BPB`B?<*%(/%,( < +D' =1:Bvisible*o3>+B#style.visibility<*|Iw%(D' =-o6Bbox(out)*<3<*|IwD' =%(D|' =%(D$' =A@BBB B0B%(E' =4 B`BPB`B?<*%(/%,( < +D' =1:Bvisible*o3>+B#style.visibility<*|w%(D' =-o6Bbox(out)*<3<*|w+p+0+| ++0+| +M  0(    c $ܢ U<$ 0     c $أ  <$ 0  H  0޽h ? 3333___PPT10.+] D=' = @B D' = @BA?%,( < +O%,( < +D' =%(%(D#' =%(D' =A@BBBB0B%(D' =1:Bvisible*o3>+B#style.visibility<*%(D' =+4 8?dCB1+#ppt_w/2BCB#ppt_xB*Y3>B ppt_x<*D' =+4 8?\CB#ppt_yBCB#ppt_yB*Y3>B ppt_y<*D' =%(D|' =%(D$' =A@BBB B0B%(E' =4 B`BPB`B?<*%( /%,( < +D' =1:Bvisible*o3>+B#style.visibility<*%(D' =-o6Bbox(out)*<3<*D' =%(D|' =%(D$' =A@BBB B0B%(E' =4 B`BPB`B?<*%(/%,( < +D' =1:Bvisible*o3>+B#style.visibility<*4%(D' =-o6Bbox(out)*<3<*4D' =%(D|' =%(D$' =A@BBB B0B%(E' =4 B`BPB`B?<*%(/%,( < +D' =1:Bvisible*o3>+B#style.visibility<*4%(D' =-o6Bbox(out)*<3<*4+p+0+ ++0+ +$  <$(  <r < S  7U   r < S <    H < 0޽h ? 333380___PPT10.}й$  @$(  @r @ S ( U   r @ S  '   H @ 0޽h ? 333380___PPT10.@<$  D$(  Dr D S ر U   r D S     H D 0޽h ? 333380___PPT10.} $  H$(  Hr H S 8 U   r H S     H H 0޽h ? 333380___PPT10.&jQrp[ kԡ , vu '@.0{EwO{ S%Oh+'04U px , L X d p|Reaccin adversa...\C:\Archivos de programa\Microsoft Office\Templates\Diseos de presentaciones\Mezclas.potFrancisco J Hidalgo37Microsoft PowerPoint@Pk@ Hg@@0@]:GSg  )'    """)))UUUMMMBBB999|PP3f333f3333f3ffffff3f̙3ff333f333333333f33333333f33f3ff3f3f3f3333f33̙33333f333333f3333f3ffffff3f33ff3f3f3f3fff3ffffffffff3ffff̙fff3fffff3fff333f3f3ff3ff33f̙̙3̙ff̙̙̙3f̙3f333f3333f3ffffff3f̙3f3f3f333f3333f3ffffff3f̙3f3ffffffffff!___wwwti4'A x(xKʦ """)))UUUMMMBBB999|PP3f3333f333ff3fffff3f3f̙f3333f3333333333f3333333f3f33ff3f3f3f3333f3333333f3̙33333f333ff3ffffff3f33f3ff3f3f3ffff3fffffffff3fffffff3f̙ffff3ff333f3ff33fff33f3ff̙3f3f3333f333ff3fffff̙̙3̙f̙̙̙3f̙3f3f3333f333ff3fffff3f3f̙3ffffffffff!___www8888C88Yz888888zýCCCCCCCCCCCCCCCCmCmCmCmCmCmmmCmmmmmmmmmmmmmmmm88zz8C88Yz888zý8C88YzýG88zzGGCݼCCCCmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmCmmmmmmCmmmmmmmCmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmCmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmCmmmmmCmmmmmmmmmmmmmmCmmmmCmmmmmmmmmCmCmCCCCmCmmmmmmmmmmmmmmmmCmmmmmmCCCmCmmmCCCCCmmmmmmmmmmCCCmCmmmCmCmmmmmmmmmmmmCCCmCmmmCmCmCmmmCmmmmmCmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmmCmCmCmmmCmmmmmmmmm՜.+,D՜.+,P     Presentacin en pantalla... Times New RomanTahoma WingdingsArialMezclasFarmacovigilanciaFin de la farmacovigilancia1Problemas relacionados con la medicacin (PRMs)Diapositiva 4Los datos de las RAMRelacin con la edad DefinicionesReaccin adversaReaccin adversa graveReaccin adversa inesperadaAcontecimiento adversoError medicacinErrores de medicacinAlerta o sealReacciones tipo AEjemplo reacciones tipo AEjemplo de reacciones tipo B0Fuentes de informacin en farmacovigilancia (I)1Fuentes de informacin en farmacovigilancia (II)Buenas prcticas de FVBuenas prcticas de FV (I)Buenas prcticas de FV (II)'Obligaciones de los profesionales (I)(Obligaciones de los profesionales (II))Obligaciones de los profesionales (III)(Obligaciones de los profesionales (IV) Fuentes usadasPlantilla de diseoTtulos de diapositiva 8@ _PID_HLINKSA@http://images.google.com/imgres?imgurl=www.chm.bris.ac.uk/motm/thalidomide/thalid2.jpg&imgrefurl=http://www.chm.bris.ac.uk/motm/thalidomide/effects.html&h=291&w=293&prev=/images%3Fq%3Dthalidomide%26svnum%3D10%26hl%3Des%26lr%3D%26ie%3DUTF8%26oe%3DUTF8%26sa%3DN+_Francisco J HidalgoFrancisco J Hidalgo  !"#$%&'()*+,-./0123456789:;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefghijklmnopqrstuvwxyz{|}~      !"#$%&'()*+,-./0123456789:;<=>?@ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVWXYZ[\]^_`abcdefghijklmnopqrstuvwxyz{|}~Root EntrydO)PicturesCurrent UserSummaryInformation(dUPowerPoint Document(DocumentSummaryInformation8