18/01/2021
El trabajo explica que el análisis por subgrupos de SOLIDARITY, que sugiere que remdesivir podría reducir la mortalidad, presenta incertidumbre, y es probable que sea un hallazgo casual.
Los autores afirman que es imprescindible la realización de un ensayo clínico aleatorizado sobre mortalidad en este tipo de casos para solventar las deficiencias del metaanálisis
Madrid, 18 de enero de 2021. Los Dres. Emilio Alegre, Manuel David Gil, Catalina Alarcón de la Lastra y Marina Sánchez, de los Servicios de Farmacia de los Hospitales Puerto Real y Doctor José Molina Orosa (Lanzarote), y del Departamento de Farmacología de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sevilla, han publicado el artículo ‘Remdesivir y reducción de mortalidad en pacientes con COVID-19: análisis sistematizado de subgrupos de los ensayos clínicos’ en el número de enero de la revista Farmacia Hospitalaria en el que cuestionan la eficacia del fármaco en pacientes COVID19 grave que precisen oxígeno no de alto flujo (NAF).
Para el trabajo se usó una herramienta validada para valorar los hallazgos de los análisis por subgrupos en ensayos clínicos aleatorizados, incluido el metaanálisis anexo al estudio SOLIDARITY. Esta aplicación está estructurada en cuestiones preliminares para descartar análisis por subgrupos sin condiciones mínimas relevantes, y un cuestionario específico.
En opinión del Dr. Manuel David Gil, “considerando que el resultado final de la herramienta sobre aplicación de resultados de subgrupos fue ‘nulo’ para la reducción de mortalidad de remdesivir en pacientes con COVID-19 hospitalizados que reciben oxígeno NAF, podría afirmarse que la aparente diferencia en mortalidad entre subgrupos observada previamente en el ensayo ACTT-1 podría ser compatible con el azar.
Interpretación del análisis por subgrupos
El Dr. Alegre refirió que “aunque la posibilidad de que cualquier antiviral sea más eficaz en una fase más temprana es razonable, los resultados de los subgrupos en este caso carecen de solidez estadística”. “Por tanto –añade-, el análisis de subgrupos aportado en este caso particular, no permite considerar de forma mínimamente fiable que remdesivir reduzca la mortalidad en ningún tipo de pacientes, de cara a su aplicabilidad clínica”. Comentó que “con los resultados disponibles, sería imprescindible exigir un ensayo clínico específico en pacientes que reciben oxígeno NAF para estudiar esta hipótesis, ya que fiarse del uso de remdesivir sin evidencia de que reduzca la mortalidad tiene escaso sentido clínico”, y que “aún estamos a tiempo, ya que la COVID-19 no va a desaparecer completamente y es importante conocer la utilidad real de los tratamientos que manejamos”.
La aplicación de la herramienta en el análisis por subgrupos del uso de remdesivir permitió evaluar la relevancia, criterio estadístico, plausibilidad biólogica y consistencia de los resultados.
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Autor: Comunicación
Área de Actividad asociada: Farmacia Hospitalaria