ALERTAS SOBRE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Retirada del Mercado de Grepafloxacino (17/11/1999)La Agencia Espa�ola del Medicamento, a solicitud de los Laboratorios Glaxo Wellcome y Otsuka Pharmaceutical, ha dispuesto la retirada del mercado de las siguientes especialidades farmac�uticas en cuya composici�n entra a formar parte el principio activo grepafloxacino:
LABORATORIO | CODIGO NACIONAL | ESPECIALIDAD FARMAC�UTICA |
GLAXO WELLCOME | 661884 | VAXAR 400 MG 7 COMPRIMIDOS |
661876 | VAXAR 600 MG 10 COMPRIMIDOS | |
OTSUKA PHARMACEUTICAL | 660399 | GREPAX 600 MG 10 COMPRIMIDOS |
660407 | GREPAX 400 MG 7 COMPRIMIDOS |
Los productos arriba mencionados se autorizaron en nuestro pa�s en septiembre de 1998 por el procedimiento de reconocimiento mutuo, v�lido para otros pa�ses de la Uni�n Europea y actuando Alemania como pa�s de referencia. En el seguimiento llevado a cabo sobre el perfil de seguridad de este medicamento una vez comercializado, se ha detectado la aparici�n de sospechas de reacciones adversas cardiovasculares, ocasionalmente graves, en las que no se ha podido descartar una posible relaci�n de causalidad con la administraci�n del f�rmaco.
Por todo ello la Agencia Espa�ola del Medicamento, teniendo en cuenta la disponibilidad de otras alternativas terap�uticas de similar eficacia, ha considerado que el balance actual beneficio-riesgo de grepafloxacino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas, por lo que se adopta la presente medida de retirada del mercado, al igual que otros pa�ses de la Uni�n Europea.
En consecuencia, los pacientes actualmente en tratamiento con VARAX/GREPAX deber�n contactar con su m�dico. En ning�n caso dejaran de tomar la medicaci�n hasta que su m�dico as� lo recomiende. Por su parte los m�dicos dejar�n de prescribir estos medicamentos y proceder�n a revisar los citados tratamientos con objeto de sustituirlos por otro antibi�tico alternativo o bien finalizarlos si la situaci�n cl�nica del paciente lo permite.
Los laboratorios afectados proceder�n a la retirada de los lotes actualmente disponibles en el mercado por los canales habituales.
Para ampliar informaci�n:
Divisi�n de Farmacoepidemiolog�a y Farmacovigilancia de la Agencia Espa�ola del
Medicamento.
Tel�fonos: 91/5097947/02/00.
e-mail: [email protected]
EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Fdo. : Ram�n Palop Baixauli