ALERTAS SOBRE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPA�OLA DEL MEDICAMENTO SOBRE ABACAVIR (Ziagen� ): INFORMACION IMPORTANTE DE SEGURIDAD SOBRE REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD Y SINTOMAS RESPIRATORIOSLa Comisi�n Europea concedi� el d�a 8 de julio de 1999 una autorizaci�n de comercializaci�n v�lida para toda la Uni�n Europea al medicamento Ziagen� , que contiene sulfato de abacavir como principio activo. El titular de dicha autorizaci�n es Glaxo Wellcome. En la actualidad Ziagen� se comercializa en Alemania, Austria, Dinamarca, Espa�a, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Portugal, Suecia y Reino Unido.
Ziagen� es un inhibidor de la transcriptasa inversa del virus VIH y est� indicado para el tratamiento combinado de la infecci�n por VIH en pacientes adultos. El Comit� de especialidades farmac�uticas (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluaci�n de Medicamentos (EMEA) eval�a de forma continua la nueva informaci�n que sobre la seguridad del producto va gener�ndose.
A ra�z de este seguimiento, se ha llegado a la conclusi�n de que las reacciones de hipersensibilidad son el principal motivo de preocupaci�n en lo que respecta al perfil de seguridad del producto. Estas reacciones potencialmente graves se caracterizan por la aparici�n de s�ntomas derivados de una afectaci�n multi-org�nica. La mayor�a de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad desarrollaron fiebre o erupci�n cut�nea. Estas reacciones suelen aparecer dentro de las seis primeras semanas de tratamiento.
En un 20% de los pacientes los s�ntomas respiratorios forman parte de la reacci�n de hipersensibilidad y pueden debutar como disnea, faringitis o tos. Se han descrito casos con desenlace de muerte en pacientes con un diagnostico inicial err�neo de enfermedad respiratoria aguda (neumon�a, bronquitis o proceso pseudogripal) que m�s tarde se re-clasificaron correctamente como una reacci�n adversa a abacavir. Aproximadamente el 80% de los pacientes que fallecieron presentaron los s�ntomas respiratorios antes mencionados. Un retraso en la identificaci�n de estas reacciones de hipersensibilidad puede ocasionar el que se mantenga o reinicie un tratamiento con Ziagen� , con el consiguiente agravamiento de la reacci�n original o el fallecimiento del paciente.
Tras revisar la informaci�n disponible, la Agencia Espa�ola del Medicamento desea llamar su atenci�n sobre los siguientes.phpectos:
- fiebre
- respiraci�n entrecortada, dolor de garganta o tos.
- erupci�n cut�nea (enrojecimiento y/o picor)
- nauseas o v�mitos o diarrea o dolor abdominal.
- cansancio severo o sensaci�n de dolor o sensaci�n de malestar general.
DEBEN PONERSE EN CONTACTO CON SU MEDICO DE INMEDIATO con objeto de que �ste decida si el tratamiento con Ziagen� debe ser interrumpido.
Como medida urgente, y a petici�n del Laboratorio Titular, se ha modificado de forma inmediata de la informaci�n contenida en la ficha t�cnica y prospecto. La Agencia Espa�ola del Medicamento considera necesario proporcionar esta nueva informaci�n al publico en general. El informe p�blico de evaluaci�n cient�fica de Ziagen� y la informaci�n completa del producto est�n a su disposici�n en la p�gina web de la EMEA (www.eudra.org).