ALERTAS SOBRE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
NOTA INFORMATIVA DE LA AGENCIA ESPA�OLA DEL MEDICAMENTOInformaci�n sobre el riesgo de infecci�n tuberculosa asociada a infliximab (Remicade
� )Madrid, 20 de diciembre de 2000
La Agencia Espa�ola del Medicamento ha tenido conocimiento recientemente de 28 casos de tuberculosis notificados en pacientes tratados con infliximab (Remicade� ).
Infliximab es un anticuerpo monoclonal quim�rico humano-murino que se une al factor de necrosis tumoral (TNF-alfa) e inhibe la actividad biol�gica de esta citoquina. Remicade� se aprob� inicialmente en los EE.UU. en agosto de 1998. En la Uni�n Europea (UE) la autorizaci�n de comercializaci�n se obtuvo en agosto de 1999 para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, y para la enfermedad de Crohn fistulizante en pacientes que no responden a pesar de un curso de terapia completa y adecuada con el tratamiento convencional, como un corticosteroide y/o un inmunosupresor. En junio de 2000 en la UE se otorg� una aprobaci�n adicional para la reducci�n de los signos y s�ntomas de la artritis reumatoide activa, en pacientes cuya respuesta a los f�rmacos modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato, haya sido inadecuada.
Desde la primera autorizaci�n del Remicade� en los EE.UU., se estima que han sido tratados en todo el mundo aproximadamente 100.000 pacientes.
Hasta la fecha se han notificado 28 casos de tuberculosis (7 de ellos en Espa�a), uno de los cuales tuvo un desenlace mortal. Algunos de estos casos han sido de tuberculosis miliar y otros de localizaci�n extrapulmonar. La mayor�a de los pacientes ten�an historia previa de tratamiento con inmunosupresores y corticosteroides. En un porcentaje significativo de los pacientes, el inicio de la tuberculosis activa ocurri� despu�s de la 2� o 3� infusi�n, hecho que apoya la posible relaci�n con el comienzo del tratamiento con Remicade� . Como la experiencia cl�nica con Remicade� es todav�a limitada, no puede descartarse que la tuberculosis (o su reactivaci�n) u otras infecciones oportunistas comiencen tras un periodo m�s largo de tratamiento.
En la ficha t�cnica actualmente aprobada, se contraindica el uso de Remicade� cuando los pacientes presentan infecciones cl�nicamente graves. Tambi�n se advierte del riesgo conocido de exacerbaci�n de infecciones por la inhibici�n del TNF-alfa, que es un mediador importante de la inflamaci�n y de la respuesta inmune celular.
Teniendo en cuenta la gravedad de estas notificaciones la Agencia Espa�ola del Medicamento, de com�n acuerdo con la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos (EMEA), desea hacer las siguientes recomendaciones:
En Espa�a el laboratorio comercializador de la especialidad Remicade� es Schering-Plough. S.A.