COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2003/06
14 de mayo de 2003
NOTA INFORMATIVA
USO PEDIÁTRICO DE ÁCIDO ACETILSALICÍCO/SALICILATOS Y SÍNDROME DE REYE
(Recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano)
El síndrome de Reye (SR) es una enfermedad poco frecuente pero grave que afecta fundamentalmente a niños y adolescentes, aunque también se puede presentar en la edad adulta. Se caracteriza por cursar con encefalopatía grave y hepatopatía aguda. Generalmente el diagnóstico se realiza tras la exclusión de otras posibles enfermedades que cursan con características clínicas similares.
El desarrollo de SR se ha relacionado con la presencia previa de varicela, una enfermedad viral o un proceso febril y la administración de ácido acetilsalicílico (AAS). Algunos estudios epidemiológicos publicados a principios de los años 80 mostraban la asociación entre Síndrome de Reye y ácido acetilsalicilico. Como consecuencia, en España se adoptaron medidas informativas y se incluyó en los prospectos de las especialidades farmacéuticas que contienen AAS, la advertencia de que, en caso de fiebre, se recomendaba a los pacientes consultar al médico.
Se han publicado recientemente un trabajo científico en el que se describe una reducción del número de casos comunicados de SR en Estados Unidos en los años posteriores a introducir la recomendación de no utilizar AAS en niños con procesos virales.
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, órgano asesor de la Agencia Española del Medicamento en materia de seguridad de medicamentos, ha reevaluado la relación beneficio/riesgo del AAS/salicilatos en sus indicaciones pediátricas. La información disponible no permite descartar una asociación entre el Síndrome de Reye y el uso de AAS en niños con procesos febriles.
Como conclusión, el CSMH ha realizado las siguientes recomendaciones a la Agencia Española del Medicamento:
- Anular del registro las especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP) infantiles que contengan ácido acetilsalicílico/salicilatos en su composición, tanto monofármacos como asociaciones con otros principios activos.
- Establecer la necesidad de prescripción médica para todas las especialidades que contengan ácido acetilsalicílico/salicilatos en dosis inferiores a 500 mg por forma farmacéutica introduciendo en la ficha técnica y prospecto la contraindicación de su uso en procesos febriles, gripe o varicela en niños menores de 16 años
- Mantener únicamente como EFP aquellas es especialidades farmacéuticas que contengan mas de 500 mg de ácido acetilsalicílico/salicilatos introduciendo la contraindicación citada en el párrafo anterior
En base a estas recomendaciones, la Agencia Española del Medicamento va a proceder a elaborar una circular a en la que se concretarán las medidas reguladoras para poner en práctica estas recomendaciones.
Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en: http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv070403.pdf
EL SUBDIRECTOR GENERAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
