FARMACOVIGILANCIA

ALERTAS SOBRE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

Notas de la Agencia Española del Medicamento.

http://www.agemed.es/Index.htm

Fecha Fármaco Reacción adversa Medida tomada
29/06/2004 Inhibidores selectivos de la recaptaci�n de serotonina (ISRS) Ideaci�n suicida en ni�os y adolescentes con depresi�n Los ISRS (citaprolam paroxetina y sertralina) no deben ser utilizados en este grupo de poblaci�n, (ni�os y adolescentes)
10/05/2004 Risperidona Riesgo de episodios isqu�micos en pacientes con demencia Restricci�n de las condiciones de uso
10/02/2004 Benzbromarona

Benziodarona

Benzbromarona-Alopurinol

 Reacciones Hep�ticas graves Restricci�n del uso de la Benzbromarona y suspensi�n de la comercializaci�n de la Benziodarona y de sus asociaciones
22/10/2003 Tenofovir+Didanosina+Lamivudina  Falta de respuesta virol�gica en pacientes con infecci�n VIH No debe Iniciarse ning�n tratamiento con esta combinaci�n de f�rmacos. Los tratamientos actuales deben revisarse.
17/11/99 Grepafloxacina Reacciones adversas cardiovasculares Retirada del mercado
17/12/99 Prepidil gelâ 3 casos de muerte Carta a los ginecólogos: respetar condiciones de uso
27/12/99 Reteplasa Floculado al administrar junto con heparina por la misma vía de infusión Modificación ficha técnica y carta a los médicos
28/1/00 Zanamivir Precaución en asma o EPOC Modificación de ficha técnica
1/3/00 Prepidil gelâ Coagulación intravascular diseminada Modificación de ficha técnica
20/3/00 Anorexígenos de acción central Alteraciones valvulares cardíacas, hipertensión pulmonar primaria Retirada del mercado
21/3/00 Hypericum perforatum (hierba de San Juan) Riesgo de interacciones medicamentosas Nota informativa y

Circular nº 6/2000

4/4/00 Benzodiacepinas y análogos Información que debe figurar en ficha técnica Circular nº 3/2000
11/4/00 Cisaprida. Páginas
1 - 2 - 3 - 4 - 5		 Prolongación del intervalo QT Nota informativa
27/4/00 Nevirapina Reacciones cutáneas y hepáticas, graves y potencialmente mortales Modificación urgente de ficha técnica y prospecto
6/6/00 Vigabatrina Defectos del campo visual Modificación ficha técnica
17/7/00 Tiomersal Reacciones alérgicas, posibles alteraciones neurológicas Eliminación de este conservante de las vacunas:

Nota y circular nº 1/2000

17/7/00 Aristolochia spp Nefropatía irreversible Impedir su venta, suministro e importación
21/7/00 Cisaprida Arritmias cardíacas Restricción de indicaciones y paso a DH
14/8/00 Abacavir Reacciones de hipersensibilidad graves Modificación urgente en ficha técnica
11/10/00 Etanercept Discrasias sanguíneas Modificación en ficha técnica
7/11/00 Fenilpropanilamina Hemorragia cerebral Nota informando sobre la suspensión de la comercialización en EEUU
13/12/00 Fenilpropanolamina Riesgo de hemorragia cerebral Actualización de ficha técnica y prospecto
20/12/00 Infliximab Riesgo de infección tuberculosa Actualización de ficha técnica y prospecto
19/04/01 Levacetilmetadol Arritmias cardiacas Suspensión de comercialización
30/04/01 Bupropion Casos de muerte en el Reino Unido Nota informativa
30/05/01 Cerivastatina Rabdomiolisis Nota informativa
5/06/01 Bupropion Riesgo de convulsiones Actualización de ficha técnica y prospecto
29/06/01 Mitoxantrona Aumento de riesgo de leucemia aguda Restricción de indicaciones
02/07/01 Cerivastatina rabdomiolisis Modificación de ficha técnica y prospecto.
08/08/01 Cerivastatina Rabdomiolisis Suspensión temporal de la comercialización
03/09/01 CELECOXIB Y ROFECOXIB Riesgos cardiovasculares Nota Informativa
01/10/01 Anticonceptivos orales de 3ª generación Riesgo de tromboembolismo Nota Informativa
17/10/01 Nonacog alfa Deficiencias en ensayos clínicos para
autorización		 Nota informativa
24/10/01 Infliximab Incremento en la incidencia de mortalidad y agravamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.

Nota informativa.
Carta Estimado Dr.
Tarjeta de alerta.

Información al profesional sanitario

20/11/01 Eritropoyetina alfa (Eprex y Epopen) Eritroblastopenia. Modificación Ficha Técnica
8/03/02 Sibutramina Reacciones Adversas graves (incluso fatales) Nota Informativa
8/03/02 Toxina botulínica Uso fuera de indicación Nota informativa
06/05/02 Nimesulida Suspensión cautelar de comercialización Nota informativa
06/05/02 Tetrabamato Próxima retirada del mercado Nota informativa
13/06/02 Soluciones Parenterales de fructosa o sorbitol Evaluación desfavorable del beneficio/riesgo Anulación del registro
11/07/02 Tratamiento hormonal sustitutivo (estrógenos más progestágenos) Evaluación del beneficio/riesgo: Nuevos datos Nota informativa.
Información al paciente
18/07/02 Epoetina alfa Eritroblastopenia asociada a vía SC Recomendación de administrar por vía IV en IRC.
06/09/02 Flebotónicos Evaluación beneficio/riesgo Suspensión de comercialización y restricción de indicaciones
30/10/02 Lepirudina Reacción anafiláctica con desenlace fatal Modificación ficha técnica
02/12/02 Palivizumab Reacciones anafilácticas graves Nota informativa
03/12/02 Epoetina alfa Eritroblastopenia Nueva contraindicación
02/01/03 Nefazodona Hepatotoxicidad Suspensión de comercialización
03/02/03 Amifostina Reacciones dermatológicas graves Modificación de ficha técnica
08/04/03 Astemizol Riesgo de arritmias ventriculares Suspensión de comercialización
23/04/03 Telitromicina Empeoramiento de la miatenia gravis Modificación de ficha técnica
16/05/03 Ácido Acetilsalicílico Síndrome de Reye Anulación de EFPs pediátricas
21/05/03 Repaglinida-Gemfibrofilo Hipoglucemia severa Modificación de ficha técnica
27/06/03 Ácido Acetil Salicílico Síndrome de Reye Suspensión comercialización EFPs infantiles
31/07/03 Tenofovir+Lamivudina/Abacavir Falta de respuesta virológica Nota informativa

Agencia Europea del Medicamento (EMEA)

http://www.emea.eu.int

Fecha Fármaco Reacción adversa Medida tomada
23/12/99 Levacetilmetadol Alteraciones graves del ritmo cardíaco Modificación de ficha técnica y prospecto
31/1/00 Abacavir Reacciones de hipersensibilidad y síntomas respiratorios Modificación urgente de ficha técnica y prospecto
7/11/00 Etanercept Alteraciones desmielinizantes del sistema nervioso central Modificación urgente en ficha técnica y carta "Estimado Dr."
5/02/2001 Estavudina/didanosina Acidosis láctica en embarazadas Nota informativa
13/3/01 Leflunomida Reacciones hepáticas graves Modificación urgente de ficha técnica y prospecto
13/06/01 Trastuzumab Aumento de cardiotoxicidad con antraciclinas Nota informativa
17/10/01 Nonacog alfa Deficiencias en ensayos clínicos para
autorización		 Nota informativa
12/11/01 Tenecteplasa Errores de administración Nota informativa
01/02/02 Remicade Evaluación final beneficio/riesgo Modificación de ficha técnica
22/10/02 Parecoxib Reacciones graves de hipersensibilidad y dermatológicas Modificación de ficha técnica
29/10/02 Lepirudina Reacciones anafilácticas mortales Modificación de ficha técnica
05/02/03 Kineret-Enbrel Infección grave y Neutropenia Modificación de ficha técnica

Food and Drug Administration

MedWatch: Important Safety Information for Health Professionals

http://www.fda.gov/medwatch/safety.htm

Fecha Fármaco Reacción adversa Medida tomada
26/04/02 Sirolimus Trombosis arterial hepática. Carta "Querido Dr."
15/05/2002 Nolvadex Riesgo de sarcoma uterino. Carta "Estimado Dr."
24/05/2002 Lioresal Mortalidad por suspensión brusca. Carta "Estimado Dr."
15/11/2002 Cafergot Isquemia periférica mortal. Modificación Ficha Técnica.
18/11/2002 Bextra Reacciones de hipersensibilidad. Modificación Ficha Técnica.
27/11/2002 Synagis Shock anafiláctico. Modificación ficha técnica.
06/01/2003 Prempro/Premphase/Premarin Eventos cardiovasculares/cáncer de mama. Modificación ficha técnica.
23/01/2003 Serevent Episodios de asma con riesgo de muerte. Nota informativa.
20/02/2003 Rapamune Dehiscencia de la anastomosis bronquial. Nota informativa.
24/02/2003 Permax Valvulopatías cardíacas. Nota informativa.
16/04/2003 Risperdal Accidentes cerebrovasculares. Nota informativa.

 

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