Los productos arriba mencionados se autorizaron en nuestro pa�s en septiembre de 1998 por el procedimiento de reconocimiento mutuo, v�lido para otros pa�ses de la Uni�n Europea y actuando Alemania como pa�s de referencia. En el seguimiento llevado a cabo sobre el perfil de seguridad de este medicamento una vez comercializado, se ha detectado la aparici�n de sospechas de reacciones adversas cardiovasculares, ocasionalmente graves, en las que no se ha podido descartar una posible relaci�n de causalidad con la administraci�n del f�rmaco.

Por todo ello la Agencia Espa�ola del Medicamento, teniendo en cuenta la disponibilidad de otras alternativas terap�uticas de similar eficacia, ha considerado que el balance actual beneficio-riesgo de grepafloxacino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas, por lo que se adopta la presente medida de retirada del mercado, al igual que otros pa�ses de la Uni�n Europea.

En consecuencia, los pacientes actualmente en tratamiento con VARAX/GREPAX deber�n contactar con su m�dico. En ning�n caso dejaran de tomar la medicaci�n hasta que su m�dico as� lo recomiende. Por su parte los m�dicos dejar�n de prescribir estos medicamentos y proceder�n a revisar los citados tratamientos con objeto de sustituirlos por otro antibi�tico alternativo o bien finalizarlos si la situaci�n cl�nica del paciente lo permite.

Los laboratorios afectados proceder�n a la retirada de los lotes actualmente disponibles en el mercado por los canales habituales.

Para ampliar informaci�n:
Divisi�n de Farmacoepidemiolog�a y Farmacovigilancia de la Agencia Espa�ola del Medicamento.
Tel�fonos: 91/5097947/02/00.
e-mail: [email protected]

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Fdo. : Ram�n Palop Baixauli