Cisaprida: Restricci�n de las indicaciones terap�uticas autorizadas. Inclusi�n dentro de la categor�a de Diagn�stico Hospitalario.

Cisaprida es un agente procin�tico que se autoriz� en Espa�a en 1989. Sin embargo, la evidencia acumulada desde 1995 sobre su potencial arritmog�nico ha puesto en entredicho el balance beneficio-riesgo del producto.

El Comit� de Seguridad de Medicamentos de uso Humano (CSMH), �rgano consultivo de la Agencia Espa�ola del Medicamento, someti� este tema a discusi�n en el transcurso de sus dos �ltimas reuniones plenarias de los meses de abril y junio. Tras evaluar la evidencia cient�fica disponible, el CSMH considera que las �nicas indicaciones terap�uticas en las que el balance beneficio-riesgo del producto permanece favorable son las siguientes:

Ni�os: cuadros graves de reflujo gastroesof�gico en los que todas las medidas disponibles hayan fracasado.

Esta restricci�n de las indicaciones se suma a otras medidas ya acordadas con anterioridad por la Agencia Espa�ola del Medicamento, de entre las que destaca la necesidad de realizar un electrocardiograma, junto con la determinaci�n de niveles s�ricos de electrolitos y de funcionalidad renal, antes de administrar cisaprida a pacientes en los que se haya confirmado, o se sospeche, la existencia de factores de riesgo para la aparici�n de arritmias y se considere necesario este tratamiento.

Asimismo, y dadas las especiales caracter�sticas de los cuadros cl�nicos para las que se reserva la utilizaci�n de cisaprida, se ha considerado conveniente incluir a las especialidades farmac�uticas afectadas dentro de la categor�a de Diagn�stico Hospitalario.

En la actualidad todos los Laboratorios titulares afectados est�n procediendo a modificar sus respectivas fichas t�cnicas y prospectos para incorporar las nuevas indicaciones terap�uticas autorizadas. A lo largo de los pr�ximos d�as esta nueva ficha t�cnica, acompa�ada de una carta informativa, se har� llegar a los profesionales sanitarios.

Las especialidades farmac�uticas autorizadas en Espa�a en cuya composici�n entra a formar parte el principio activo cisaprida son: Prepulsid� (Janssen-Cilag S.A), Arcasin� (Dr.Esteve S.A); Fisiogastrol� (Salvat), Kelosal� (Ipsen Pharma), Kinet� (Solvay-Farma S.A), Trautil� (Cepa) y Cisaprida Merck� (Merck Farma y Quimica S.A).

Por �ltimo se recuerda que, al igual que para cualquier otro f�rmaco comercializado, toda sospecha de reacci�n adversa detectada en el transcurso de un tratamiento con cisaprida debe ser puesta en conocimiento del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.

SUBDIRECCI�N GENERAL
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
Fdo.: Ram�n Palop Baixauli