ALERTAS SOBRE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
NOTA INFORMATIVA SOBRE LAS REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD DESCRITAS DESPUES DE LA INTERRUPCI�N DEL TRATAMIENTO CON ABACAVIR(ZIAGEN�).
La Agencia Espa�ola del Medicamento ha tenido conocimiento recientemente de nueva informaci�n relativa a las reacciones de hipersensibilidad graves descritas con Ziagen� (abacavir).
Las reacciones de hipersensibilidad constituyen un motivo de preocupaci�n conocido cuando se utiliza este producto. Estas reacciones potencialmente graves se caracterizan en general por la aparici�n de s�ntomas que indican una afectaci�n multiorganica subyacente. Aproximadamente la totalidad de los pacientes que desarrollan una reacci�n de hipersensibilidad muestran la aparici�n de fiebre o erupci�n cut�nea, aunque los s�ntomas tambi�n pueden simular otras patolog�as comunes de tipo gastrointestinal o respiratorio. La reacci�n suele aparecer durante las seis primeras semanas de tratamiento, aunque puede ocurrir en cualquier momento, y este problema ya motiv� un cambio en las condiciones autorizadas de uso del producto en enero de este a�o (v�ase nuestra nota informativa previa de enero de 2000 sobre informaci�n importante de seguridad sobre reacciones de hipersensibilidad y s�ntomas respiratorios, publicada en la pagina web www.agemed.es).
Esta nueva informaci�n sugiere que puede aparecer de forma r�pida una reacci�n de hipersensibilidad cuando se reinicia un tratamiento con Ziagen�
en pacientes sin un diagnostico previo de hipersensibilidad. Estos pacientes presentaban de forma t�pica un UNICO s�ntoma de los considerados clave en la reacci�n de hipersensibilidad (erupci�n cut�nea, fiebre, s�ntomas gastrointestinales, respiratorios o constitucionales como letargia y malestar general) antes de interrumpir el tratamiento con Ziagen�. En muy raras ocasiones las reacciones de hipersensibilidad aparecieron en pacientes que hab�an reiniciado el tratamiento y que no presentaban ninguno de los s�ntomas de la reacci�n de hipersensibilidad.La Agencia Espa�ola del Medicamento desea llamar su atenci�n sobre la informaci�n actualizada de que se dispone para el manejo de las reacciones de hipersensibilidad descritas con Ziagen�:
Para evitar un retraso en el diagn�stico y disminuir el riesgo de aparici�n de una reacci�n de hipersensibilidad debe dejar de administrarse Ziagen� si no es posible el descartar completamente que el paciente este sufriendo una reacci�n de este tipo, incluso cuando otros diagn�sticos alternativos (como enfermedades respiratorias, procesos gripales, gastroenteritis o reacciones a otros medicamentos) son igualmente factibles. Si se considera necesario reintroducir el f�rmaco, ello debe hacerse en un centro hospitalario.
Si se decidiera readministrar Ziagen� a un paciente que hubiera tenido uno solo de los s�ntomas considerados clave en la reacci�n de hipersensibilidad o sin s�ntomas previos de hipersensibilidad antes de la interrupci�n del tratamiento, ello deber� hacerse contando con asistencia m�dica disponible de forma inmediata.
La Agencia Espa�ola del Medicamento desea recordar la siguiente informaci�n para los pacientes::
Los pacientes deben ser plenamente conscientes de la posibilidad de que aparezca una reacci�n de hipersensibilidad mientras son tratados con Ziagen� y de la necesidad de que contacten inmediatamente con su m�dico si desarrollan signos o s�ntomas sugestivos de una reacci�n de hipersensibilidad
Los pacientes que hayan interrumpido el tratamiento con Ziagen� por s�ntomas que indiquen o sugieran una reacci�n de hipersensibilidad, no deben volver a ser tratados con Ziagen� (o con cualquier otro producto formulado con abacavir) ya que se producir�a la aparici�n de los s�ntomas de nuevo en cuesti�n de horas. La recurrencia es frecuentemente mas grave y puede poner en peligro la vida del paciente o tener un desenlace fatal.
Los pacientes que hayan dejado de tomar Ziagen� por cualquier motivo, y especialmente si ello es debido a una reacci�n adversa o enfermedad concomitante, deben ser advertidos de que deber�n contactar con su m�dico antes de reiniciar el tratamiento.
Adem�s se les recordar� la conveniencia de que lean cuidadosamente el prospecto y de que conserven con ellos en todo momento la cartilla que se proporciona con el producto.
Como medida urgente, y a petici�n del Laboratorio Titular, se est� modificando la informaci�n contenida en la ficha t�cnica y prospecto. La Agencia Espa�ola del Medicamento considera necesario proporcionar esta nueva informaci�n al p�blico en general. El informe p�blico de evaluaci�n cient�fica de Ziagen� y la informaci�n completa del producto est�n a su disposici�n en la p�gina web de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos (EMEA: www.eudra.org/emea.htlm).
