Notificaciones de discrasias sangu�neas (pancitopenia, anemia apl�sica) en pacientes tratados con ENBREL� ( etanercept).

Esta carta es para notificarle nueva e importante informaci�n de seguridad relativa a ENBREL (etanercept).

La Comisi�n Europea otorg� autorizaci�n de comercializaci�n para la VE a Wyeth Europa Ltd., U.K. el 3 de febrero de 2000 para el producto medicinal Enbrel, polvo y disolvente para soluci�n inyectable, que contiene la sustancia activa etanercept. Enbrel 25 mg, polvo y disolvente para soluci�n inyectable, est� disponible para todos los Estados Miembros.

Se ha informado de la aparici�n de cuadros de discrasias sangu�neas, tales como pancitopenia y anemia apl�sica, alguna con resultado fatal, en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con etanercept.

Etanercept (ENBREL) es un receptor recombinante humano del factor de necrosis tumoral que se une biol�gicamente al TNF y lo inactiva. ENBREL esta indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa del adulto cuando la respuesta a los f�rmacos antirreum�ticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato ( excepto si est� contraindicado ), ha sido inadecuada y para el tratamiento artritis cr�nica juvenil poli articular activa en ni�os de 4 a 17 a�os con una respuesta inadecuada o que hayan presentado intolerancia al metotrexato.

Desde su comercializaci�n, se estima que en el mundo unos 80.000 pacientes han sido tratados con el f�rmaco pero s�lo un limitado n�mero de ellos lo est�n actualmente en la VE (aproximadamente 5.500).

De un total de 1 0 notificaciones de discrasias sangu�neas recibidas tras la comercializaci�n, 3 corresponden a casos de anemia apl�sica y 7 a casos de pancitopenia. Cinco (5) de los 10 casos tuvieron un resultado mortal debido a un cuadro de sepsis. En la mayor�a de los casos, hubo un estrecha relaci�n temporal entre el inicio del tratamiento con etanercept y la aparici�n de la alteraci�n hematol�gica (rango entre 2 semanas a 5 meses). Dado que etanercept ha sido comercializado recientemente, la experiencia cl�nica es todav�a limitada. Por tanto, no puede descartarse el que aparezcan este tipo de efectos tras periodos m�s prolongados de exposici�n. En algunos pacientes que desarrollaron pancitopenia se inform� de la reciente o concomitante exposici�n con otros f�rmacos antirreumaticos con efectos mielosupresores conocidos o sospechados, tales como metotrexato, leflunamida, 6-mercaptopurina, ciclofosfamida o azatioprina; algunos pacientes no ten�an antecedentes claros de alteraciones hematol�gicas.

A la vista de la gravedad de estos informes, Wyeth est� modificando la ficha t�cnica de ENBREL de forma urgente, para destacar lo siguiente:

• En pacientes con artritis reumatoide tratados con ENBREL se han comunicado casos de pancitopenia y anemia apl�sica, algunos con resultado mortal, raramente (menos de I caso por 1.000 pacientes tratados con el f�rmaco) y muy raramente (menos de I: 10.000), respectivamente.
• Debe tenerse especial precauci�n en pacientes que vayan a ser tratados con ENBREL y tengan antecedentes de discrasia sangu�nea.
• Debe informarse a todos los pacientes que si desarrollan signos y s�ntomas sugerentes de discrasia sangu�nea o infecciones (p. ej. fiebre persistente, odinofagia, hematomas, sangrado, palidez) mientras reciben ENBREL deben consultar con un m�dico inmediatamente.
• Tales pacientes deben ser estudiados urgentemente, incluyendo un hemograma completo.
• Si se confirman las discrasias sangu�neas, ENBREL deber� suspenderse.

Esta informaci�n ha sido incorporada en la ficha t�cnica del f�rmaco (secciones 4.4 "Precauciones especiales para el uso" y 4.8 "Efectos no deseados" y en las secciones correspondientes del prospecto (secciones "Tenga especial cuidado con ENBREL " y "Posibles efectos adversos").

Se adjuntan copias de la Ficha T�cnica y Prospecto de ENBREL.

Se recuerda que toda sospecha de reacci�n adversa debe ponerse en conocimiento del Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia y/o del laboratorio Wyeth Lederle.