Dicha decisi�n viene motivada por el resultado de un estudio epidemiol�gico de dise�o caso-control que parece sugerir un incremento del riesgo de hemorragia cerebral en mujeres j�venes que recib�an este producto como supresor del apetito (tratamiento de la obesidad). En mucha menor medida, y con mayor grado de incertidumbre, el estudio sugiere tambi�n un incremento del riesgo asociado al uso de fenilpropanolamina como descongestionante nasal. En t�rminos absolutos el riesgo es, no obstante bajo (menor de 1 caso por cada 100.000 mujeres expuestas). En hombres no se ha detectado un incremento de riesgo, probablemente debido al escaso uso de fenilpropanolamina como supresor del apetito.

En Espa�a no existe autorizada ninguna especialidad farmac�utica que contenga fenilpropanolamina para la supresi�n del apetito. En consecuencia, tampoco debe considerarse autorizado su uso para dicha indicaci�n en preparados de formulaci�n magistral. S� existen, en cambio, un n�mero de especialidades farmac�uticas para el tratamiento sintom�tico de procesos gripales que incluyen la fenilpropanolamina como descongestionante nasal. Hasta la fecha no se ha notificado al Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia ning�n caso de hemorragia cerebral asociado al uso de fenilpropanolamina

El riesgo potencial de hemorragia cerebral asociado a este uso ser� evaluado con m�s profundidad por el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, �rgano consultivo de la Agencia en todo lo referente a la seguridad de los medicamentos comercializados en Espa�a.

Fdo. Ram�n Palop
Subdirector General de Seguridad de Medicamentos