La Comisi�n Europea autoriz� la comercializaci�n para la Uni�n Europea por el laboratorio Sipaco Internacional Lda. el 1 de julio de 1997 de la especialidad Orlaam, cuyo principio activo es el levacetilmetadol. Orlaam esta comercializado en Austria, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Paises Bajos, Portugal y Espa�a.

Orlaam est� indicado para el tratamiento de mantenimiento de sustituci�n para la adicci�n a opi�ceos en adultos tratados previamente con metadona, formando parte de un plan global de terapia que incluye cuidados m�dicos, sociales y psicol�gicos. El Comit� Cient�fico de la EMEA, el Comit� de Especialidades Farmac�uticas, ha estado evaluando la nueva informaci�n sobre la seguridad de este producto que ha ido surgiendo.

En este momento se calcula que est�n siendo tratados con Orlaam, 3500 pacientes en los Estados Unidos y 700 en la Uni�n Europea. Desde el l de julio de 1997, se han notificado dos casos de torsade de pointes (una alteraci�n del ritmo cardiaco que amenaza la vida), y un caso de muerte s�bita asociados con la administraci�n de levacetilmetadol.

Tras revisar la nueva informaci�n sobre la seguridad del producto, la EMEA quiere llamar la atenci�n sobre lo siguiente:

• Ellevacetilmetadol no debe ser administrado a pacientes en los que se conozca o sospeche una prolongaci�n del intervalo QT (QT corregido, QTc > 440 ~), p.ej. s�ndrome del QT largo cong�nito, o en condiciones que pueden producir un alargamiento del QT (bradicardia cl�nicamente significativa de menos de 50 I pm, cualquier otra cardiopat�a cl�nicamente relevante, tratamiento concomitante con antiarr�tmicos clase I y clase III).
• El levacetilmetadol no debe ser administrado concomitantemente con otros medicamentos o en otras condiciones m�dicas que se conozca que alargan el intervalo QT (ver la informaci�n del producto) o que se conozca que inducen hipokaliemia o hipomagnesemia.
• Los pacientes tratados con levacetilmetadol que experimenten s�ntomas sugerentes de la presencia de una arritmia grave (torsade de pointes), como palpitaciones, mareo, s�ncope o convulsiones deben buscar atenci�n m�dica inmediata. El levacetilmetadol debe ser interrumpido y debe evaluarse en el paciente la presencia de prolongaci�n del QT y arritmias.

Como medida urgente, se han modificado la ficha t�cnica y el prospecto mediante un procedimiento r�pido, a petici�n del laboratorio fabricante. La EMEA considera necesario que esta informaci�n sea conocida por la poblaci�n.