ALERTAS SOBRE LA SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
IMPORTANTE INFORMACI�N DE SEGURIDAD.
Notificaciones de alteraciones desmielinizantes del Sistema Nervioso Central en pacientes tratados con ENBREL� (etanercept).
El motivo de esta carta es poner en su conocimiento nueva e importante informaci�n de seguridad relativa a ENBREL� (etanercept) 1. Se ha informado de la aparici�n de trastornos desmielinizantes del Sistema Nervioso Central (SNC), incluyendo esclerosis m�ltiple y neuritis �ptica, en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con etanercept.
Etanercept (ENBREL� ) es un receptor recombinante del factor de necrosis tumoral (TNF) humano, al cual se une inactiv�ndolo biol�gicamente. ENBREL� esta indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa del adulto cuando la respuesta a f�rmacos antirreum�ticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metrotexato (excepto si est� contraindicado), ha sido inadecuada y para el tratamiento de la artritis cr�nica juvenil poliarticular activa en ni�os de 4 a 17 a�os con una respuesta inadecuada, o que hayan presentado intolerancia, al metrotexato.
Desde su comercializaci�n, se estima que en el mundo han sido tratados con el f�rmaco unos 80.000 pacientes, pero solo un limitado n�mero de ellos est�n actualmente en tratamiento en la UE (aproximadamente 5.500).
Los casos de alteraciones desmielinizantes del SNC se han recogido mundialmente tras la comercializaci�n de ENBREL� . La relaci�n causal de dichas alteraciones con el tratamiento con ENBREL� no ha sido establecida; no obstante, en algunos de los casos se ha sugerido una asociaci�n temporal entre el comienzo de la terapia con ENBREL� y el inicio de la alteraci�n desmielinizante del SNC. Aunque no se han llevado a cabo ensayos cl�nicos evaluando la terapia con ENBREL� en pacientes con esclerosis m�ltiple, en ensayos cl�nicos con otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis m�ltiple se ha constatado un incremento en la actividad de la enfermedad 2,3.
Tras revisar la informaci�n anterior, WYETH considera conveniente destacar que:
1
La Comisi�n Europea otorg� la autorizaci�n de comercializaci�n para la UE a Wyeth Europa Ltd. UK, el 3 de febrero de 2000 para la especialidad farmac�utica Enbrel� , polvo y disolvente para soluci�n inyectable, que contiene el principio activo etanercept. Enbrel� 25 mg, polvo y disolvente para soluci�n inyectable, est� disponible en todos los Estados Miembros.2
Van Oesten BW, Barkhof F, Truen L, et al. Increased MRI activity and inmune activation in two multiple sclerosis patients treated with the monoclonal anti-tumor necrosis factor antibody CA2. Neurology, 47: 1531-4, 1996.3
Arnason BGW, et al (Lenercept Multiple Sclerosis Study Group). TNF neutralization in MS: Results of a randomized, placebo-controlled multicenter study. Neurology, 53: 457-65, 1999.