La Comisi�n Europea concedi� el d�a 8 de julio de 1999 una autorizaci�n de comercializaci�n v�lida para toda la Uni�n Europea al medicamento Ziagen� , que contiene sulfato de abacavir como principio activo. El titular de dicha autorizaci�n es Glaxo Wellcome. En la actualidad Ziagen� se comercializa en Alemania, Austria, Dinamarca, Espa�a, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Portugal, Suecia y Reino Unido.

Ziagen� es un inhibidor de la transcriptasa inversa del virus VIH y est� indicado para el tratamiento combinado de la infecci�n por VIH en pacientes adultos. El Comit� de especialidades farmac�uticas (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluaci�n de Medicamentos (EMEA) eval�a de forma continua la nueva informaci�n que sobre la seguridad del producto va gener�ndose.

A ra�z de este seguimiento, se ha llegado a la conclusi�n de que las reacciones de hipersensibilidad son el principal motivo de preocupaci�n en lo que respecta al perfil de seguridad del producto. Estas reacciones potencialmente graves se caracterizan por la aparici�n de s�ntomas derivados de una afectaci�n multi-org�nica. La mayor�a de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad desarrollaron fiebre o erupci�n cut�nea. Estas reacciones suelen aparecer dentro de las seis primeras semanas de tratamiento.

En un 20% de los pacientes los s�ntomas respiratorios forman parte de la reacci�n de hipersensibilidad y pueden debutar como disnea, faringitis o tos. Se han descrito casos con desenlace de muerte en pacientes con un diagnostico inicial err�neo de enfermedad respiratoria aguda (neumon�a, bronquitis o proceso pseudogripal) que m�s tarde se re-clasificaron correctamente como una reacci�n adversa a abacavir. Aproximadamente el 80% de los pacientes que fallecieron presentaron los s�ntomas respiratorios antes mencionados. Un retraso en la identificaci�n de estas reacciones de hipersensibilidad puede ocasionar el que se mantenga o reinicie un tratamiento con Ziagen� , con el consiguiente agravamiento de la reacci�n original o el fallecimiento del paciente.

Tras revisar la informaci�n disponible, la Agencia Espa�ola del Medicamento desea llamar su atenci�n sobre los siguientes.phpectos:

• Los m�dicos prescriptores deben asegurarse de que sus pacientes est�n plenamente informados sobre las reacciones de hipersensibilidad. Debe recordarse a los pacientes la necesidad de leer el prospecto y la cartilla inclu�da en el cartonaje.

DEBEN PONERSE EN CONTACTO CON SU MEDICO DE INMEDIATO con objeto de que �ste decida si el tratamiento con Ziagen� debe ser interrumpido.