Recientemente se han dado a conocer los datos de un estudio realizado por investigadores de la Universidad de Yale (Hemorrhagic Stroke Project) sobre una posible asociaci�n entre el uso de fenilpropanolamina y la aparici�n de hemorragias cerebrales (http://www.nejm.org/content/kernan/l.php). La fenilpropanolamina es un agente simpaticomim�tico autorizado en Espa�a como descongestionante nasal en preparados para el tratamiento de procesos gripales y catarrales. El Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), �rgano asesor de la Agencia Espa�ola del Medicamento, en sus reuniones del 21 de noviembre y 13 de diciembre de 2000, ha evaluado todos los datos disponibles relativos a la seguridad de la fenilpropanolamina, y concluye lo siguiente:

1. El estudio antes citado pone de manifiesto una asociaci�n entre la fenilpropanolamina cuando se utiliza como anorex�geno (supresor del apetito) y el riesgo de hemorragia cerebral. Aunque el estudio presenta limitaciones metodol�gicas que restan validez a sus resultados, el CSMH considera que la magnitud del riesgo estimado es lo suficientemente importante como para concluir que la relaci�n beneficio-riesgo es desfavorable para esta indicaci�n y su uso deber�a evitarse. Dicha asociaci�n podr�a estar ligada a la acci�n vasoconstrictora del producto que tender�a a incrementar la presi�n arterial a dosis elevadas o en pacientes susceptibles. En Espa�a no existe ninguna especialidad farmac�utica que contenga fenilpropanolamina para la indicaci�n de supresi�n del apetito. De acuerdo con la legislaci�n vigente, no est� permitida ninguna preparaci�n magistral que contenga fenilpropanolamina para la indicaci�n de supresi�n del apetito. El d�a 7 de noviembre la Agencia Espa�ola del Medicamento emiti� una nota informativa dirigida a farmac�uticos y m�dicos, entre otros sectores, haciendo notar esta circunstancia.
2. El estudio referido no demuestra un incremento estad�sticamente significativo del riesgo de hemorragia cerebral cuando la fenilpropanolamina se utiliza como descongestionante en medicamentos antigripales. En cualquier caso, los datos farmacol�gicos y epidemiol�gicos disponibles indican que el riesgo s�lo existir�a con dosis elevadas de fenilpropanolamina.
3. Hasta la fecha, no se ha notificado en Espa�a ning�n caso de hemorragia cerebral asociado al uso de fenilpropanolamina y en Europa se han notificado 5 casos; en todos ellos las dosis administradas fueron elevadas o los pacientes presentaban factores de riesgo para la aparici�n de hemorragia cerebral.

El Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea para la Evaluaci�n de Medicamentos, reunido el d�a 30 de noviembre en Londres, ha llegado a conclusiones similares.

El CSMH considera que deben de tomarse las siguientes acciones:

• Limitar la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina a 100mg por d�a, con el fin de incrementar el margen de seguridad de estos medicamentos
• Actualizar las fichas t�cnicas y los prospectos de las especialidades farmac�uticas que contienen fenilpropanolamina

Cualquier otra medida cautelar no se considera justificada en estos momentos con la informaci�n disponible. Entre tanto, los profesionales sanitarios deben de tener en cuenta lo siguiente:

• Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomim�ticos (fenilefrina, pseudoefedrina) est�n contraindicados en pacientes afectos de hipertensi�n arterial, hipertiroidismo, enfermedad coronaria y aquellos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

• Los medicamentos que contienen fenilpropanolamina u otros agentes simpaticomim�ticos (fenilefrina, pseudoefedrina) deben de administrarse con precauci�n en pacientes con glaucoma, hipertrofia prost�tica y diabetes, ya que pueden agravar estos cuadros.

Se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.

En el anexo se encuentran las especialidades farmac�uticas autorizadas en Espa�a que contienen fenilpropanolamina.