RETEPLASA (RAPILYSIN? ):

NO ADMINISTRAR SIMULTANEAMENTE POR LA MISMA VIA DE INFUSION CON HEPARINA U OTRA MEDICACION.

La Agencia Espa�ola del Medicamento, en cumplimiento de lo dispuesto por la Agencia Europea de Evaluaci�n de Medicamentos (EMEA), ha acordado con el Laboratorio titular Roche Espa�a la modificaci�n inmediata de la ficha t�cnica de Rapilysin? (DCI: Reteplasa) con objeto de incluir la informaci�n que m�s adelante se menciona. El motivo ha sido la comunicaci�n de algunos casos aislados de formaci�n de un floculado cuando este trombol�tico se administra junto con heparina por la misma v�a de infusi�n. Adem�s, se ha comunicado la formaci�n de precipitados tras la reconstituci�n de la soluci�n de Rapilysin?. Aunque de los datos disponibles parece deducirse que esta precipitaci�n no ha ocasionado ninguna reacci�n adversa en los pacientes involucrados, se ha considerado necesario reforzar la informaci�n a este respecto al objeto de garantizar un uso seguro y eficaz del medicamento. Concretamente, se advierte que:

• Es necesario inspeccionar visualmente la soluci�n una vez reconstituida.
• S�lo deben inyectarse soluciones claras e incoloras. En caso contrario deben desecharse.
• Una vez reconstituida la soluci�n de Rapilysin? , �sta debe administrarse inmediatamente.
• Rapilysin? y heparina son incompatibles cuando se combinan en soluci�n. Pueden existir otras incompatibilidades con otros medicamentos, por lo que no debe a�adirse ninguna medicaci�n a la soluci�n que se va a inyectar.
• La soluci�n de Rapilysin? debe administrarse por una v�a i.v. que est� reservada preferiblemente para este fin.
• No debe administrarse ninguna otra medicaci�n por la v�a reservada para administrar Rapilysin? , ya sea antes, despu�s o simult�neamente a la inyecci�n de Rapilysin?. Esto es aplicable para todos los productos incluyendo heparina, y �cido acetilsalic�lico, que deben ser administrados antes y despu�s de la administraci�n de reteplasa para reducir el riesgo de re-trombosis.
• Si se decide utilizar la misma v�a para administrar otras medicaciones adem�s de Rapilysin? , esta v�a (incluyendo cat�teres en Y) deber� lavarse repetidamente con cloruro s�dico al 0.9% � soluci�n de dextrosa al 5% antes y despu�s del bolo de Rapilysin?. .