El Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH), en su reuni�n ordinaria del d�a 9 de febrero de 2000, evalu� la informaci�n disponible de las notificaciones de sospecha de reacciones adversas asociadas a Prepidil Gel (dinoprostona) recogidas por el Sistema Espa�ol de Farmacovigilancia.

A dicha reuni�n asistieron como invitados el Presidente y el Coordinador de la comisi�n de mortalidad materna de la Sociedad Espa�ola de Ginecolog�a y Obstetricia (SEGO) y la Jefa de Salud de la Mujer y del Ni�o de la Direcci�n General de Salud P�blica.

De los 14 casos graves recogidos hasta la fecha, 8 fueron cuadros compatibles con una coagulaci�n intravascular diseminada (CID), habiendo tenido uno de ellos un desenlace mortal.

El Comit� consider� que, con la informaci�n disponible, es dif�cil establecer la implicaci�n del f�rmaco en la aparici�n de este cuadro, ya que se desconoc�an.phpectos obst�tricos de las pacientes afectadas que pueden ser factores de riesgo para el desarrollo de la CID.

Sin embargo, dado que esta entidad cl�nica, aunque infrecuente, puede ser muy grave y que la secuencia temporal entre la administraci�n del Prepidil Gel y la aparici�n de la CID hace que no se pueda descartar al medicamento como sospechoso de haber producido la reacci�n adversa, el CSMH recomend� a la Agencia Espa�ola del Medicamento que se tomaran las siguientes medidas:

• Informar de la aparici�n de casos aislados de CID tras el uso del Prepidil Gel a los profesionales sanitarios.
• Iniciar los tr�mites oportunos para modificar la ficha t�cnica y difundirla entre los profesionales sanitarios. El prospecto tambi�n se modificar� de acuerdo con el contenido de la ficha t�cnica.
• Realizar un estudio epidemiol�gico en el que se cuantifique el riesgo de aparici�n de CID asociado al uso de dinoprostona. En el dise�o y realizaci�n de este estudio se contar� con la participaci�n de la SEGO.

En relaci�n a los cuatro casos de muerte notificados, a los que se hac�a referencia en la nota informativa de la Agencia Espa�ola del Medicamento del pasado 17 de diciembre, el cuadro cl�nico que presentaron las pacientes no fue homog�neo (1 de ellos fue un caso de coagulaci�n intravascular diseminada citado arriba) y no fue posible aclarar la participaci�n del medicamento en el mismo. En dos de los casos aparentemente el gel de dinoprostona y la infusi�n de oxitocina se administraron simult�neamente, aunque se juzga poco probable que este hecho pueda haber jugado alg�n papel en el desarrollo del cuadro cl�nico.

El CSMH volver� a evaluar el tema a medida que disponga de m�s informaci�n y recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de notificar a los Centros Auton�micos de Farmacovigilancia cualquier sospecha de reacci�n adversa.