La presente decisi�n de la Comisi�n Europea, vinculante para todos los Estados miembros de la Uni�n, refrenda el dictamen cient�fico emitido de forma previa por el Comit� Europeo de especialidades farmac�uticas (CEF), por aplicaci�n de lo dispuesto en el articulo 15(a) de la Directiva 75/319/EEC modificada.

y devueltas a los laboratorios titulares por los cauces habituales.

Asimismo se prohibe la elaboraci�n de f�rmulas magistrales y preparados oficinales de los que formen parte cualquiera de las sustancias anorex�genas anteriormente citadas como principios activos.

Todos los productos mencionados estaban indicados para el tratamiento a corto plazo de la obesidad. Sin embargo, el reconocimiento de efectos adversos graves agudos y cr�nicos asociados a su uso y la constataci�n cient�fica de que la obesidad es un desorden cr�nico cuyo abordaje terap�utico requiere una estrategia a largo plazo, han llevado a las autoridades sanitarias de todo el mundo a cuestionar la racionalidad de su utilizaci�n.

Las Autoridades Sanitarias espa�olas hab�an ya ordenado en septiembre de 1997 la suspensi�n temporal de comercializaci�n de las especialidades farmac�uticas Ponderal? , Ponderal Retard? y Dipondal? , las dos primeras formuladas con Fenfluramina como principio activo y la �ltima con Dexfenfluramina. Dicha medida se adopt� bas�ndose en la aparici�n de casos de alteraciones valvulares cardiacas que afectaban principalmente a mujeres tratadas de forma prolongada con estos agentes anti-obesidad. El Dictamen del CEF ha contemplado tambi�n este riesgo, adem�s del ya conocido de hipertensi�n pulmonar primaria. Con respecto a la eficacia, el CEF considera que aunque ambos principios activos han demostrado ser capaces de inducir una reducci�n de peso en comparaci�n con placebo, dicha perdida es peque�a en t�rminos absolutos (3-4 kg), s�lo ha sido probada para tratamientos de duraci�n inferior a un a�o y desaparece al suspender la terapia. En consecuencia, la evaluaci�n conjunta de ambos.phpectos- seguridad y eficacia- resulta ser negativa.

Para el resto de principios activos (anfepramona, clobenzorex, fenproporex, fentermina, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina, fenbutrazato y propilhexedrina) el CEF ha considerado tambi�n de forma individualizada sus.phpectos de seguridad y eficacia siendo su opini�n final igualmente negativa en lo referente al balance beneficio-riesgo. En concreto, el CEF identifica para estas sustancias un potencial riesgo de inducci�n de reacciones psic�ticas, depresiones y convulsiones derivado de su acci�n estimulante central. Ligados a lo anterior, se encuentran tambi�n los casos de dependencia y abuso que, aunque de menor relevancia que los descritos con anfetamina, se han notificado con su uso prolongado. Adem�s no puede excluirse de forma categ�rica el riesgo de afectaci�n de las v�lvulas card�acas y de aparici�n de hipertensi�n pulmonar para algunos de ellos. En lo que respecta a la eficacia, �sta no ha sido demostrada a largo plazo ni en lo referente al grado de perdida de peso ni en lo que ata�e al mantenimiento de la misma y, por otra parte, el riesgo potencial de dependencia y abuso hace dif�cilmente justificable el recomendar la utilizaci�n de estos productos en el marco de un tratamiento a largo plazo de la obesidad.

Los pacientes que en la actualidad est�n tomando cualquiera de los preparados anteriormente citados, deber�n de hacer una retirada gradual de la medicaci�n y siempre bajo la supervisi�n del medico, el cual determinar� si es necesario un tratamiento farmacol�gico sustitutivo.