El antiepil�ptico vigabatrina (nombre comercial SABRILEX) se autoriz� en Espa�a en julio de 1992. Su perfil de seguridad se vio profundamente alterado a ra�z de la publicaci�n de los tres primeros casos documentados de defectos del campo visual (DCV) (British Medical Journal, 1997 314: 180-181), a los que se han venido sumando los recogidos por los sistemas de notificaci�n espont�nea y a trav�s de estudios retrospectivos. Actualmente la prevalencia de trastornos del campo visual se ha estimado en un 30% de los pacientes tratados y la lesi�n consiste en una reducci�n conc�ntrica del campo visual bilateral de localizaci�n preferentemente nasal. Esta lesi�n es asintom�tica hasta que alcanza un grado tal que interfiere con las actividades diarias del paciente. La evidencia disponible sugiere que los DCV pudieran ser irreversibles incluso tras la suspensi�n de vigabatrina. En mayo de 1999, se reevalu� la relaci�n beneficio-riesgo de este producto en Europa, lleg�ndose a las siguientes conclusiones:

Indicaciones:

La utilizaci�n del medicamento solo est� justificada:

• En combinaci�n con otros f�rmacos antiepil�pticos, en el tratamiento de los pacientes con epilepsia parcial resistente, con o sin generalizaci�n secundaria, es decir en la que otras combinaciones de f�rmacos han mostrado ser inadecuadas o mal toleradas.
• En monoterapia, en el tratamiento de los espasmos infantiles (s�ndrome de West).

Condiciones de prescripci�n:

El tratamiento con vigabatrina solamente deber� ser iniciado por un especialista en epilepsia, neurolog�a o neurolog�a pedi�trica. El seguimiento del tratamiento deber� practicarse bajo la supervisi�n de un especialista en epilepsia, neurolog�a o neurolog�a pedi�trica.

Controles peri�dicos obligatorios:

Los pacientes deben ser sometidos a ex�menes oftalmol�gicos peri�dicos. En concreto, se recomienda la realizaci�n de una campimetr�a antes de iniciar el tratamiento y repetirla a intervalos de seis meses a lo largo de todo el tratamiento. Para pacientes muy j�venes o adultos incapaces de cooperar, existe la posibilidad de realizar una electrorretinograf�a o la t�cnica basada en potenciales evocados visuales.

La ficha t�cnica del producto se modific� convenientemente en diciembre de 1999 y fue distribuida junto con una carta informativa por el laboratorio farmac�utico titular de la autorizaci�n de comercializaci�n.

Ante la frecuencia y gravedad de los trastornos del campo visual asociados con vigabatrina, el Comit� de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Espa�ola del Medicamento considera necesario insistir en la necesidad de que se respeten las indicaciones autorizadas y que los pacientes actualmente en tratamiento sean sometidos a los ex�menes oftalmol�gicos que se recomiendan en la ficha t�cnica. Este control constituye en la actualidad la �nica medida disponible para la detecci�n precoz de los DCV.

Este Comit� continuar� evaluando la relaci�n beneficio-riesgo del producto e informar� puntualmente a m�dicos y pacientes sobre cualquier acci�n o iniciativa que pudiera adoptarse.