Alertas de Farmacovigilancia




COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2002/12
2 de diciembre de 2002


NOTA INFORMATIVA

EPOETINA ALFA: CONTRAINDICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN POR VÍA SUBCUTÁNEA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA


Especialidades Farmacéuticas: Eprex (en todas sus presentaciones); Epopen (en todas sus presentaciones)
Principio activo: Epoetina alfa
Laboratorios Titulares: Janssen Cilag (Eprex); Pensa (Epopen)
Situación en el mercado: Uso Hospitalario


La Agencia Española del Medicamento, en el marco de un procedimiento coordinado con el resto de Autoridades Reguladoras de los Estados Miembros de la Unión Europea y de acuerdo con las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano considera necesario contraindicar la utilización de epoetina alfa por vía subcutánea en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) .

Esta modificación de las condiciones de autorización de las especialidades farmacéuticas con epoetina alfa se debe al aumento del número de casos de sospecha de aplasia pura de células rojas comunicados en pacientes con IRC a los que se les administró epoetina alfa por vía subcutánea. Sobre este.phpecto se ha informado con anterioridad (ver notas informativas de la Agencia Española del Medicamento de noviembre de 2001 y julio de 2002. Ref: 2001/13 y 2002/08).

La información disponible hasta 30 de septiembre de 2002 a nivel mundial es la siguiente:

Se han notificado 179 casos de sospecha de aplasia pura de células rojas asociados a epoetina alfa. Todos los casos en los que se disponía de información sobre la indicación terapéutica y la vía de administración involucraban a pacientes con IRC que recibían epoetina alfa por vía subcutánea .
En 155 de los 179 casos, el diagnóstico se confirmó mediante examen de médula ósea.
Se detectaron anticuerpos frente a eritropoyetina en 112 de un total de 136 casos en los que se disponía de los resultados analíticos.

El Sistema Español de Farmacovigilancia ha recogido hasta el 10 de octubre de 2002, 26 casos de sospecha de aplasia pura de células rojas, de los cuales 21 fueron confirmados con un examen de médula ósea; en 14 se detectaron anticuerpos frente a eritropoyetina. Todos los casos en los que se dispone de información específica, se referían a pacientes con IRC que estaban recibiendo epoetina alfa por vía subcutánea.

La Agencia Española del Medicamento está procediendo a modificar de forma urgente la información incluida en la ficha técnica y prospecto de EPREX/EPOPEN y considera necesario hacer las siguientes puntualizaciones:

La contraindicación de la administración subcutánea de epoetina alfa en pacientes con IRC será efectiva a partir de próximo jueves 12 de diciembre. Durante este tiempo se deberá de proceder a modificar el tratamiento a los pacientes afectados por estas medidas, bien cambiando a la vía intravenosa o bien recurriendo, si esto no fuera posible, a otras alternativas terapéuticas.

La administración subcutánea no está contraindicada en el resto de indicaciones terapéuticas autorizadas.

Los profesionales sanitarios serán informados de la nueva ficha técnica y prospecto en cuanto esté disponible.

La Agencia Española del Medicamento, en colaboración con el resto de las Agencias Europeas, está evaluando de forma continuada los datos de seguridad emergentes para epoetina alfa y las otras eritropoyetinas autorizadas y actualizará esta información cuando los datos así lo aconsejen.

Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_210702.pdf


EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO


Fdo: Fernando García Alonso








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