Alertas de Farmacovigilancia


COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2002/09
6 de septiembre de 2002

NOTA INFORMATIVA

RE-EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE LOS AGENTES FLEBOTÓNICOS PARA ADMINISTRACIÓN POR VIA ORAL


El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano- órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento (AEM)- ha procedido a re-evaluar el balance beneficio-riesgo de las especialidades farmacéuticas incluidas en el grupo de los medicamentos flebotónicos de administración por vía oral. Para ello, una comisión asesora constituida para tal fin e integrada por un grupo de expertos, ha revisado todos los datos disponibles sobre eficacia (evaluándolos con los criterios actuales demostrativos de eficacia) y seguridad.

Una vez valorados los informes elaborados por la comisión asesora, la Agencia Española del Medicamento ha resuelto lo siguiente:

Suspender la autorización de comercialización de aquellas especialidades farmacéuticas cuya relación beneficio-riesgo se ha considerado desfavorable debido a la falta de estudios adecuados demostrativos de eficacia. Dichas especialidades farmacéuticas aparecen reflejadas en el anexo 1.

Restringir las indicaciones terapéuticas de la especialidad farmacéutica Doxium fuerte, cuyo principio activo es dobesilato de calcio, al tratamiento de la retinopatía diabética (ver anexo 2.1). Dado que el balance beneficio riesgo se considera desfavorable en la indicación de insuficiencia venosa crónica.

Limitar las indicaciones del resto de los agentes flebotónicos de administración por vía oral al “alivio a corto plazo (de 2 a 3 meses) del edema y síntomas relacionados con la insuficiencia venosa crónica”. En el anexo 2.2 se muestra la lista de especialidades farmacéuticas afectadas.

La Agencia Española del Medicamento está procediendo a la actualización de la información de las especialidades farmacéuticas que se mantienen autorizadas, de manera que en el menor periodo de tiempo estos cambios se encuentren incluidos en la ficha técnica y prospecto.





EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS



Fdo: Ramón Palop Baixauli








ANEXO 1

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE LAS QUE SE SUSPENDE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Especialidad Farmacéutica Principio Activo Nº registro Laboratorio Titular
Activadone 200 mg (60 cápsulas) Cromocarbo 55.252 Thea
Daflon 150 mg (60 grageas) Diosmina 54.695 Servier
Difrarel 100 mg (30 y 60 comprimidos recubiertos) Antocianósidos de vaccinium myrtillus 41.804 Sigma Tau España
Difrarel E 40 comprimidos Antocianósidos de vaccinium myrtillus
 44.134 Sigma Tau España
Tocoferol
Diosminil 300 mg (60 cápsulas) Diosmina 52.742 Teofarma Iberica
Doxium 250 mg (30 y 60 comprimidos) Dobesilato de calcio 47.032 Dr. Esteve
Fepalitan 20 mg (50 grageas) Escina 40.695 Madaus
Insuven 300 mg (60 cápsulas) Diosmina 53.462 Almirall-Prodesfarma
Intercyton 100 mg (30 y 60 cápsulas) Flavodato disodio 48.008 Sanofi-Synthelabo S.A
Largitor 80 mg (30 y 60 cápsulas) Vaccinium myrtillus 52.848 Italfarmaco S.A
Metorene 5 mg (30 y 60 comprimidos) Naftazona 53.686 Sanofi-Synthelabo S.A
Rutice Fuerte 30 comprimidos Acido ascórbico
 13.622 Teofarma Iberica
Rutósidos
Veinobiase 30 comprimidos efervescentes Acido ascórbico
 56.074 Quimifar
Ruscus aculeatus
Ribes nigrum
Venoruton 300 mg (30 y 60 cápsulas) Troxerutina 48.909 Novartis Consumer Health
Venosan 40 grageas Foledrina, sulfato
 49.357 Binesa-Pfizer
Nicotinato de inositol
Troxerutina


ANEXO 2

1.- ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CUYA INDICACION SE RESTRINGE AL TRATAMIENTO DE LA RETINOPATÍA DIABÉTICA


Especialidad Farmacéutica Principio Activo Nº Registro Laboratorio Titular
Doxium Fuerte 500 mg cápsulas Dobesilato de calcio 54.553 Dr. Esteve



2.- ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS QUE SE MANTIENEN AUTORIZADAS UNICAMENTE PARA EL ALIVIO A CORTO PLAZO (2 a 3 MESES) DEL EDEMA Y SINTOMAS RELACIONADOS CON LA INSUFICIENCIA VENOSA CRONICA

Especialidad Farmac�utica Principio Activo N� Registro Laboratorio Titular
Capilarema 75 mg (30 c�psulas) Aminaftona 50.997 Zambon
Daflon 500 mg (30 y 60 comprimidos) Diosmina 59.080 Servier
Esberiven 200 ml soluci�n Troxerutina
 53.004 Iquinosa
Melilotus officinalis (1)
Fabroven 60 c�psulas Acido asc�rbico
 59.471 Pierre Fabre Iberica
Hesperidina metilchalcona
Ruscus aculeatus
Flebostasin Retard 300 mg (60 c�psulas) Casta�o de indias 60.194 Sankyo Pharma Espa�a
Pentovena 200 mg (60 c�psulas) Hidrosmina 57.087 Iquinosa
Plantivenol 50 comprimidos Casta�o de indias 62.454 Dr. Willmar Schwabe GmbH
Provenen 50 mg (50 comprimidos) Casta�o de indias 62.455 Dr. Willmar Schwabe GmbH
Venolep 200 mg (60 c�psulas) Hidrosmina 57.089 Farma-Lepori
Venoruton 1000 mg (14 y 30 sobres) (2) Troxerutina 64.262 Novartis Consumer Health
Venoruton 500 mg (30 sobres) (2) Troxerutina 64.261 Novartis Consumer Health
Venosmil 200 mg (20 y 60 c�psulas) Hidrosmina 56.707 Faes


(1) El laboratorio deberá proceder a modificar la composición, eliminando el Melilotus officinalis
(2) Esta especialidad farmacéutica se encuentra ya comercializada únicamente con esta indicación terapéutica






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