COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2003/07
21 de mayo de 2003
NOTA INFORMATIVA
CONTRAINDICACIÓN DEL USO CONCOMITANTE DE REPAGLINIDA Y GEMFIBROZILO
La Agencia Española del Medicamento, en coordinación con la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la compañía farmacéutica titular de la autorización de repaglinida, ha decidido contraindicar el uso concomitante de repaglinida y gemfibrozilo.
Repaglinida es un estimulante de la secreción de insulina, autorizado en la Unión Europea bajo los nombres comerciales de Novonorm® y Prandin®. Sus indicaciones autorizadas son el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente (DMNID) cuando la dieta, reducción de peso y ejercicio físico no son suficientes para controlar la hiperglucemia, también está indicada en asociación a metformina en estas mismas condiciones.
Recientemente se ha publicado un trabajo de Niemi y cols. (http://link.springer-ny.com/link/service/journals/00125/contents/03/01034/) en el que se indica que el efecto hipoglucemiante de repaglinida puede ser intensamente aumentado y prolongado cuando se administra de manera simultanea con gemfibrozilo, con un riesgo elevado de producirse hipoglucemia severa.
Los efectos observados sobre la biodisponibilidad de repaglinida muestran unincremento de 8.1 veces en el Area Bajo la Curva (AUC), la concentración plasmática máxima y a las 7 horas de la administración se incrementaron 2.4 y 28.6 veces, respectivamente. Estas variaciones parecen debidas a que gemfibrozilo inhibe la actividad del isoenzima CYP2C8, principal víametabólica de repaglinida. Hasta la fecha se han notificado 5 casos gravesde hipoglucemia en los que los pacientes utilizaban repaglinida y gemfibrozilo de forma simultanea. Ninguno de estos casos se ha producido en España.
Puede consultarse información más detallada de las contraindicaciones e interacciones de repaglinida en la ficha técnica actualizada de Novonorm® yPrandin® que se adjunta.
En conclusión, la Agencia Española del Medicamento considera necesario resaltar los siguientes.phpectos:
Información para profesionales sanitarios:
- El uso simultaneo de repaglinida y gemfibrozilo estácontraindicado
- Teniendo en cuenta los casos notificados de hipoglucemia severa con esta asociación se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén recibiendo de forma simultánea gemfibrozilo, considerándose en caso necesario el uso de otras alternativas disponibles.
- Se recomienda consultar a ficha técnica actualizada de Novonorm® y Prandin® para una lectura más detallada de lascontraindicaciones y posibles interacciones de repaglinida.
Información para los pacientes:
- Los pacientes en tratamiento con repaglinida (Novonorm®, Prandin®) para la diabetes mellitus y gemfibrozilo (distintasmarcas comerciales) para el tratamiento de la dislipemia (aumento de los niveles de grasas en sangre como son triglicéridos y/o colesterol), se encuentran expuestos a riesgo mayor de hipoglucemia (niveles bajos de azúcaren sangre), por lo que deben ponerse en contacto con su médico para ajustarsu tratamiento.
- Para una información más detallada puede consultar el prospecto actualizado de Novonorm® o Prandin® adjuntos.
Finalmente, se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos deFarmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en http://www.msc.es/agemed/docs/dir_sefv_070403.pdf
EL SUBDIRECTOR GENERAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS
