Alertas de Farmacovigilancia



COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS

Ref: 2002/06
13 de junio de 2002


SOLUCIONES PARENTERALES DE FRUCTOSA O SORBITOL: ANULACIÓN DEL REGISTRO



Especialidades Farmacéuticas: ver relación que se adjunta
Principio activo: Fructosa o Sorbitol
Laboratorios Titulares: Grifols, Fresenius Kabi España, Baxter, B. Braun Medical,
Instituto Farmacológico Español, Bieffe Medital y Ern
Requisitos restringidos de prescripción y/o dispensación : Uso hospitalario



Recientemente, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano- órgano consultivo de la Agencia Española del Medicamento- ha re-evaluado el balance beneficio-riesgo de las soluciones de administración intravenosa (i.v) que contienen fructosa o sorbitol, a la vista del riesgo asociado a su uso inadvertido en pacientes que sufran de intolerancia hereditaria a la fructosa.

La intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) es un déficit, de herencia autosómica recesiva, de actividad de la enzima aldolasa B en hígado, riñón e intestino. Su prevalencia se estima en 1 caso por cada 20.000 individuos. La administración i.v de una solución de fructosa o sorbitol a un paciente con IHF puede desencadenar un cuadro agudo que cursa con afectación multiorgánica grave. Así, de 22 casos recogidos de la literatura científica en los que se usaron estas soluciones en pacientes con IHF, 17 tuvieron desenlace fatal. Hay que tener en cuenta que los pacientes con IHF desarrollan un mecanismo de defensa natural a través del rechazo o vomito de los productos que contengan fructosa. Este mecanismo de defensa es ineficaz cuando la fructosa se administra por vía parenteral. Por otra parte, los niños constituyen el grupo de población de mayor riesgo porque es más probable que su intolerancia no haya sido diagnosticada.

Expertos en nutrición consultados por el Comité respecto a las ventajas potenciales de estas soluciones, señalaron que la evidencia científica disponible no demuestra que el uso de las soluciones parenterales de fructosa o sorbitol aporte un beneficio metabólico clínicamente relevante- al disminuir los requerimientos de insulina- frente a las de glucosa, particularmente en pacientes con diabetes mellitus.

Sobre la base de todo lo anteriormente expuesto el Comité concluyó que el balance beneficio-riesgo de estas soluciones es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; por ello, y teniendo en cuenta que se dispone de otras alternativas terapéuticas, el Comité recomendó a la Agencia que suspenda de forma definitiva la autorización de comercialización de las soluciones parenterales que contienen fructosa o sorbitol. La retirada del mercado de estos productos es una medida que la mayoría de países europeos han adoptado o están en proceso de adoptar.

Atendiendo a la recomendación del Comité, la Agencia Española del Medicamento ya ha hecho efectiva la anulación de la inscripción en el registro de especialidades farmacéuticas de los productos que se relacionan en hoja aparte.




EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS



Fdo: Ramón Palop Baixauli








RELACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS AFECTADAS





LABORATORIO TITULAR: BAXTER

Especialidades farmacéuticas que contienen fructosa:

Viaflex levulosa 10% 500 ml 20 bolsas
Viaflex levulosa 10% 1000 ml 10 bolsas
Viaflex levulosa 10% 1000 ml 1 bolsa
Viaflex levulosa 10% 250 ml 1 bolsa
Viaflex levulosa 10% 250 ml 20 bolsas
Viaflex levulosa 10% 500 ml 1 bolsa
Viaflex levulosa 3,6% ClNa 0,3% 500 ml 20 bol
Viaflex levulosa 3,6% ClNa 0,3% 500 ml 1 bolsa
Viaflex levulosa 5% 1000 ml 10 bolsas
Viaflex levulosa 5% 1000 ml bolsa
Viaflex levulosa 5% 250 ml 20 bolsas
Viaflex levulosa 5% 250 ml bolsa
Viaflex levulosa 5% 500 ml 20 bolsas
Viaflex levulosa 5% 500 ml bolsa

Especialidades farmacéuticas que contienen sorbitol:

Trive 1000 1 frasco emuls perf 500 ml
Trive 1000 1 frasco emuls perf iny 1000 ml



LABORATORIO TITULAR: BIEFFE MEDITAL

Especialidades farmacéuticas que contienen fructosa:

Suero levulosado 10% Bieffe Medital 500 ml clear flex
Suero levulosado 10% Bieffe Medital 500 ml 20 bolsas
Suero levulosado 10% Bieffe Medital 500 ml 1 frasco
Suero levulosado 10% Bieffe Medital 500 ml 10 frascos
Suero levulosado 5% Bieffe Medital 500 ml 20 bolsas
Suero levulosado 5% Bieffe Medital 500 ml clear flex
Suero levulosado Bieffe Medital 5% 500 ml 1 frasco
Suero levulosado Bieffe Medital 5% 500 ml 10 frascos




LABORATORIO TITULAR: B. BRAUN MEDICAL

Especialidades farmacéuticas que contienen fructosa:

Levulosa 10% Braun 1000 ml 1 frasco iny
Levulosa 10% Braun 1000 ml 10 frascos
Levulosa 10% Braun 250 ml 1 frasco iny
Levulosa 10% Braun 250 ml 10 frascos
Levulosa 10% Braun 500 ml 1 frasco iny
Levulosa 10% Braun 500 ml 10 frascos
Levulosado 10% Braun 500 ml 10 frascos
Levulosado 10% Braun 500 ml 1 frasco sol
Levulosado 5% Braun 250 ml 1 frasco sol
Levulosado 5% Braun 500 ml 1 frasco sol
Levulosado 5% Braun 1000 ml 1 frasco sol
Levulosado 5% Braun 250 ml 20 frascos
Levulosado 5% Braun 500 ml 10 frascos
Levulosado 5% Braun 1000 ml 10 frascos
Levulosalino isotonico Braun 1000 ml 10 frascos
Levulosalino isotónico Braun 1000 ml frasco
Levulosalino isotónico Braun 250 ml 20 frascos
Levulosalino isotónico Braun 250 ml frasco
Levulosalino isotónico Braun 500 ml 10 frascos
Levulosalino isotónico Braun 500 ml frasco c/e




LABORATORIO TITULAR: ERN

Especialidades farmacéuticas que contienen fructosa:


Suero levulosado vitulia 5% 500ml 20 frascos
Suero levulosado vitulia 5% 500ml frasco
Suero levulosado vitulia 10% 500ml 20 frascos
Suero levulosado vitulia 10% 500ml frasco
Suero levulosado vitulia 20% 500ml 20 frascos
Suero levulosado vitulia 20% 500ml frasco





LABORATORIO TITULAR: FRESENIUS KABI ESPAÑA

Especialidades farmacéuticas que contienen fructosa:

Apiroserum levulosa 10% 250 ml 1 frasco infus iv
Apiroserum levulosa 10% 250 ml 10 frascos
Apiroserum levulosa 10% 500 ml 1 frasco infus iv
Apiroserum levulosa 10% 500 ml 10 frascos
Apiroserum levulosa 5% 1000 ml 1 frasco vid inf iv
Apiroserum levulosa 5% 250 ml 1 frasco infus iv
Apiroserum levulosa 5% 500 ml 1 frasco infus iv
Apiroserum levulosa 5% 500 ml 10 frascos
Levulosa mein 5% 250 ml 1 frasco
Levulosa mein 5% 250 ml 10 frascos
Levulosa mein 5% 500 ml 1 frasco
Levulosa mein 5% 500 ml 12 frascos
Plast-apyr levulosa 5% mein 250 ml 10 frascos
Plast-apyr levulosa 5% mein 500 ml 10 frascos
Plast-apyr levulosa mein 5% 250 ml 1 frasco
Plast-apyr levulosa mein 5% 500 ml 1 frasco
Sol levulosa 10% plastiflac 500 ml 1 frasco
Triofusin 24% 1000 ml solucion iv
Triofusin 24% 500 ml solucion iv
Triofusin 40% 1000 ml solucion iv
Triofusin 40% 500 ml solucion iv

Especialidades farmacéuticas que contienen sorbitol:

Intrafusin 3,5% 1000 ml solución iv
Intrafusin 3,5% 500 ml solución iv








LABORATORIO TITULAR: GRIFOLS

Especialidades farmacéuticas que contienen fructosa:

Fleboplast levulosa grifols 5% 1000 ml 1 Frasco
Fleboplast levulosa grifols 5% 1000 ml 10 Frascos
Fleboplast levulosa grifols 5% 100 ml 1 Frasco
Fleboplast levulosa grifols 5% 250 ml 1 Frasco
Fleboplast levulosa grifols 5% 500 ml 1 Frasco
Levulosa grifols 10 % 1000 ml 1 Frasco
Levulosa grifols 10 % 1000 ml 10 Frascos
Levulosa grifols 10 % 100 ml 1 Frasco
Levulosa grifols 10 % 250 ml 1 Frasco
Levulosa grifols 10 % 500 ml 1 Frasco
Levulosa grifols 10 % 500 ml 10 Frascos
Levulosa grifols 5 % 1000 ml 1 Frasco
Levulosa grifols 5 % 1000 ml 10 Frascos
Levulosa grifols 5 % 100 ml 1 Frasco
Levulosa grifols 5 % 100 ml 20 Frascos
Levulosa grifols 5 % 250 ml 1 Frasco
Levulosa grifols 5 % 250 ml 20 Frascos
Levulosa grifols 5 % 500 ml 1 Frasco
Levulosa grifols 5 % 500 ml 10 Frascos




LABORATORIO TITULAR: INSTITUTO FARMACOLÓGICO ESPAÑOL

Especialidades farmacéuticas que contienen fructosa:


Solución levulosa 5% IFE 1000 ml sol 10 frascos
Solución levulosa 5% IFE 1000 ml solución
Solución levulosa 5% IFE 250 ml solución
Solución levulosa 5% IFE 500 ml sol 10 frascos
Solución levulosa 5% IFE 500 ml solución
Solución levulosa 5% IFE sol 20 frascos





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