Consentimiento informado en ensayos clínicos

¿Qué es?

El consentimiento informado es el proceso de comunicación mediante el cual el equipo investigador proporciona al paciente toda la información relevante sobre un ensayo clínico antes de que decida participar.

Esto incluye explicar el objetivo del estudio, el tratamiento previsto, los procedimientos que se realizarán, la duración, los posibles riesgos y beneficios, las alternativas existentes y los derechos y responsabilidades del participante. 

Tras resolver todas sus dudas, el paciente decide libremente si acepta participar en el ensayo, lo cual se documenta firmando un formulario de consentimiento informado. Este documento debe ser firmado voluntariamente y garantiza, entre otros aspectos, que se protege la dignidad, los derechos y el bienestar de los pacientes que forman parte del ensayo clínico. 

 

¿Para qué sirve?

El consentimiento informado sirve para garantizar que el paciente ha recibido la información clara, suficiente y comprende perfectamente los beneficios, riesgos, alternativas y posibles consecuencias de su participación. Permite asegurar que su decisión de participar sea realmente libre, fundamentándose en el principio de autonomía del paciente (derecho a tomar sus propias decisiones).

A través de este proceso, el participante puede comprender el estudio, hacer preguntas y valorar los riesgos y beneficios antes de dar su autorización. Incluso después de firmar, mantiene el derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones y   sin que ello afecte su atención sanitaria habitual.

Además, el consentimiento informado deja constancia legal de la decisión del paciente, siendo un requisito obligatorio que debe obtenerse de forma previa a la inclusión de cada persona en el estudio. Ningún ensayo clínico puede iniciarse con un paciente sin que este haya otorgado su consentimiento informado por escrito de manera voluntaria.

 

Importancia

El consentimiento informado esfundamental en los ensayos clínicos por varias razones:

• Dirigidas al paciente:
  • Contribuir en la toma de decisiones.
  • Respeta su bienestar, dignidad y derechos.
  • Proporciona libertad:  permite cambiar de opinión y abandonar el estudio, sin dar explicaciones y sin afectar a la atención médica que recibe. 
• Dirigida a la investigación: 
  • Es un requisito obligatorio e indispensable. Nadie puede ser incluido en un estudio sin su consentimiento informado por escrito.
  • Es la base de la investigación ética y de confianza, donde los pacientes son respetados.

Las normativas vigentes en España (Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y Real Decreto 1090/2015 y Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre) por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos) regulan detalladamente este procedimiento para asegurar su correcto cumplimiento y la máxima protección del paciente en todos los ensayos clínicos.

 

 

Fecha de actualización: 15/01/2026
Autoría y revisión: ENSAYOS CLÍNICOS