Farmacovigilancia

La farmacovigilancia es el sistema que permite vigilar la seguridad de los medicamentos una vez que ya están en uso por parte de los pacientes en la vida real.

La seguridad de un medicamento es un concepto dinámico

La farmacovigilancia es necesaria porque la seguridad de un medicamento no es un concepto fijo, sino que cambia con el tiempo.

Antes de aprobarse, los medicamentos se prueban en ensayo clínico, pero en un número limitado de pacientes y condiciones muy controladas.

Una vez comercializado, el medicamento lo toman muchas más personas, de diferentes edades, enfermedades, y a menudo junto con otros tratamientos. A medida que más personas lo utilizan en la vida real, los médicos, farmacéuticos y pacientes informan sobre cómo les ha ido, si ha funcionado bien, si ha provocado algún problema o si ha ocurrido algo inesperado: así surgen nuevas evidencias científicas sobre su seguridad.

La farmacovigilancia es importante porque, por distintos motivos, algunas reacciones adversas solo se descubren cuando el medicamento ya se ha empezado a usar de forma generalizada en la vida real:

porque solo ocurren en personas con características muy concretas (Ej.:, enfermedades raras, o combinación con otros fármacos).
porque son muy poco frecuentes y solo aparecen cuando lo usa un número elevado de personas.
porque se producen tras un uso prolongado en el tiempo, que no siempre se da en los ensayos.

Sistemas de farmacovigilancia

La seguridad de los medicamentos se revisa de forma continua gracias a sistemas de farmacovigilancia a nivel nacional e internacional. Éstos, recopilan y analizan los efectos adversos notificados que ocurren en pacientes reales, y permiten actualizar la información disponible.

Todos los países de la Unión Europea utilizan el mismo sistema de seguimiento, y comparten los datos entre ellos. Gracias a esto, las decisiones se toman de forma más rápida y coordinada.

Las agencias reguladoras AEMPS (Agencia Española de Medicamentos) y la EMA (Agencia Europea del Medicamento) recogen permanentemente la experiencia real de uso para asegurarse de que los beneficios del medicamento siguen siendo mayores que sus riesgos.

Estas agencias reguladoras publican:

Alertas de seguridad. Se pueden descubrir efectos secundarios que no se habían detectado antes. Se envían a profesionales.
Cambios en las indicaciones autorizadas. Se puede decidir limitar su uso en ciertos grupos de pacientes.
Modificaciones o ajustes de dosis. Se puede ver si hay que ajustar la dosis en personas mayores o con ciertas enfermedades.
Retirada del mercado si el riesgo supera el beneficio. Se puede retirar si ya no se considera seguro.

Notificación

Los sistemas de farmacovigilancia se basan en la recogida y análisis de notificaciones de posibles problemas relacionados con los medicamentos. Estas notificaciones son fundamentales para detectar efectos adversos, errores de medicación o situaciones de riesgo que no se habían identificado previamente.

Cada notificación cuenta: cuanta más información se recoge, más seguros pueden hacerse los tratamientos.

En la notificación no solo participan los profesionales sanitarios: los pacientes también pueden notificar. La notificación por parte de pacientes es voluntaria pero muy valiosa, ya que ayuda a detectar problemas antes y a proteger a otras personas.

El formato de las herramientas para notificar ha evolucionado, y aunque actualmente se hace mayormente de forma electrónica, el nombre "tarjeta amarilla" sigue refiriéndose a este sistema de notificación.

La tarjeta amarilla de farmacovigilancia es una herramienta utilizada para notificar sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Tradicionalmente recoge:

Datos del medicamento implicado: Nombre comercial y/o principio activo, dosis y forma de administración, fecha de inicio y, si se ha interrumpido, de finalización.
Descripción de la reacción adversa: Qué ocurrió, qué síntomas aparecieron, cuándo comenzaron los síntomas y su evolución, si hubo hospitalización, tratamiento o secuelas.
Datos del paciente (sin necesidad de identificarse): Edad, sexo, peso, otras enfermedades relevantes, otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo.
Datos del notificador (opcional para pacientes, obligatorio para profesionales): Nombre y forma de contacto si se desea seguimiento.

Si notas un posible efecto adverso puedes comunicarlo fácilmente en solo unos minutos, mediante el formulario online (conocido tradicionalmente como “tarjeta amarilla”) para notificar una sospecha de reacción adversa (NotificaRAM).

Tu notificación forma parte de los sistemas de farmacovigilancia, que permiten detectar y prevenir riesgos en el uso real de los medicamentos.

Si los pacientes informan, puede pasar menos tiempo hasta que se identifiquen y se tomen medidas, mejorando los tratamientos y tomando decisiones más seguras para todos.

Medicamentos con seguimiento adicional

Un triángulo negro ▼ en el prospecto de algunos medicamentos significa que ese medicamento está sujeto a seguimiento adicional.

Es un medicamento nuevo o con menor experiencia de uso.
Las autoridades sanitarias necesitan recoger más información sobre su seguridad.
Se recomienda notificar cualquier efecto adverso, por pequeño que sea.

Desde 2013, todos los nuevos medicamentos autorizados en la UE que requieren seguimiento adicional deben incluir el triángulo negro (▼) en su prospecto, aunque la medida se aplica a medicamentos aprobados desde 2011.

Puedes consultar la lista actualizada de estos medicamentos en este enlace.

Cada notificación realizada en NotificaRAM se usa para reevaluar el balance beneficio/riesgo de los distintos medicamentos de forma continua.

Tus notificaciones como paciente son muy valiosas.

A continuación se exponen algunos ejemplos de medicamentos que se han retirado del mercado, se han modificado las dosis máximas o restringido las indicaciones por parte de las Agencias Reguladoras gracias a las notificaciones realizadas tanto por pacientes como por profesionales sanitarios:

Ejemplos reales

Ranitidina: retirada del mercado por detección de impurezas con riesgo cancerígeno (nitrosaminas).
Rosiglitazona: antidiabético retirado del mercado por aumentar el riesgo cardiovascular.
Metamizol: medicamento restringido en algunos países por riesgo de agranulocitosis en determinados pacientes.
Domperidona: limitación de dosis y duración del tratamiento por riesgo cardíaco.
Metoclopramida: limitación de dosis y duración de tratamiento por efectos adversos neurológicos y cardíacos. Limitación de uso en niños y uso contraindicado en niños menores de 1 año.

En ocasiones puedes encontrar noticias en medios de comunicación sobre efectos adversos o retiradas de la comercialización de medicamentos por diferentes motivos.

Ante este tipo de noticias es importante que NO dejes de tomar el medicamento por tu cuenta, sin consultar a un profesional sanitario.

Los profesionales sanitarios te indicarán, por ejemplo:

Si el medicamento debe sustituirse por otro distinto para el tratamiento de tu patología.
Si puedes continuar el tratamiento porque no supone ningún riesgo para tu salud.
Si hay que hacer algún tipo de cambio de dosis o de laboratorio fabricante para continuar con el tratamiento.

Fecha de actualización: 24/09/2025
Autoría y revisión: SEGURIDAD CLÍNICA